Ce n'est pas très poli ce titre, mais c'est ce que je pense d'elle. Elle, une sclérose en plaques [SEP] parmis tant d'autres.
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Lemtrada

24 avril 2019 – En cours d’intégration.

Partie en cours de développement, à la suite de la nouvelle alerte émise par l’agence Européenne de sécurité du médicament sur le Lemtrada – Alemtuzumab ou encore (Campath : c’était le nom de la molécule d’origine qui était destinée à une autre pathologie à l’époque, une forme de Leucémie), et qui en demande la restriction d’utilisation.

 

Bref historique du Lemtrada :

2011

Sanofi officialise le rachat de Genzyme (pour 20 milliards de dollards…) pour « développer » entre-autre le Lemtrada, qui en réalité existe déjà pour une forme de Leucémie et s’appelle le Campath à ce moment-là. Il sera renommé le Lemtrada / Alemtuzumab par la suite (sans que la formule ne change). Dans la foulée, selon SANOFI, le Lemtrada obtient de bons résultats dans la SEP (rémittente)

2012

Sanofi (& Genzyme) communiquent sur les « bons » résultats du Lemtrada. (autorisé en Europe) mais pas aux States.

2013

Refus de la F.D.A pour la mise sur le marché Américain du Lemtrada. Le rapport bénéfice/risque n’est pas vraiment démontré. (Lemtrada VS interféron)

2014

Autorisation de vente aux Etats-Unis après 2 refus de la F.D.A

2015

2016

2017

Le lemtrada profite d’énormes campagnes de communications.

Il est proposé & indiqué comme traitement de fond dans les formes actives de SEP

…….. //

2018

Alerte des premiers problèmes liés à ce traitement par l’E.M.A et la F.D.A (suite aux multiples et graves effets secondaires déclarés sur des patients traités)

2019

L’E.M.A demande la restriction du Lemtrada à la vue des problèmes graves apparus, jusqu’au décès de certains patients.

Liens vers les sites évoquant les alertes :

Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Belgique

Agence Européenne du médicament

Food and Drug Administration. Etats-Unis

Voici la liste des articles postés à l'époque - au sujet du Lemtrada :

la plupart datent de l'année 2013, mais aussi à partir de 2011.

L’alerte de l’ANSM à propos du Lemtrada

Vous pouvez télécharger le document PDF complet en cliquant sur ce lien :

Lemtrada – Alerte ANSM (Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments)

Un nouvel article évoque la mise en garde du Lemtrada (Lemtrada®) – 1 mai 2019

Un traitement de la sclérose en plaques responsable d’effets graves

L’alemtuzumab (Lemtrada®) pourrait causer des réactions cardiovasculaires graves chez les patients atteints de sclérose en plaques sévère. Son utilisation doit être restreinte, selon l’Agence du médicament.

L’alemtuzumab, un médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques, serait responsable de graves effets indésirables. Et notamment « de réactions cardiovasculaires graves, d’hépatites auto-immunes nouvellement identifiées et de lymphohistiocytoses hémophagocytaire », rapporte l’Agence du médicament dans un communiqué du mardi 30 avril 2019. Dans ce contexte, l’Agence européenne des médicaments (EMA) est en train de réexaminer le rapport bénéfices-risques de ce traitement.

« Consultez un médecin si des symptômes surviennent après la perfusion » (suite…)

L’Union Européenne recommande de restreindre l’usage du Lemtrada (Alemtuzumab)

L’Agence européenne du médicament recommande, ce vendredi, de restreindre l’usage du Lemtrada, « après de nouveaux signalements de pathologies auto-immunes » et « de problèmes au cœur et aux vaisseaux sanguins en lien avec ce médicament, dont des cas mortels »

L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé ce vendredi de restreindre l’utilisation du Lemtrada, un médicament contre les formes sévères de sclérose en plaques du laboratoire Sanofi, en raison des graves effets secondaires, notamment cardiaques, qu’il peut entraîner.

L’information sur ce produit devrait être mise à jour, pour mieux avertir patients et professionnels de santé des effets indésirables, estime également le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA. (suite…)

Sclérose en plaques : éviter les médicaments natalizumab (Tysabri) et alemtuzumab (Lemtrada), selon Prescrire – Novembre 2014

Eviter les médicaments natalizumab (Tysabri) et alemtuzumab (Lemtrada), selon la revue « Prescrire »

« Il n’est pas raisonnable d’exposer » les personnes atteintes de sclérose en plaques, « quelque soit la gravité de la maladie », « aux nombreux effets indésirables graves » du natalizumab (Tysabri) et de l’alemtuzumab (Lemtrada) pour des bénéfices très incertains, estime la revue Prescrire dans son numéro de décembre.

« Après plusieurs années de recul », indique la revue, « le natalizumab (Tysabri) est encore plus toxique que prévu ». Et, « l’évaluation de l’alemtuzumab (Lemtrada) est trop biaisée pour pouvoir juger de son éventuel intérêt, alors qu’il expose à des effets indésirables graves ».

Le traitement de référence de la sclérose en plaques récurrente-rémittente, qui évolue par poussées, est, « faute de mieux », un interféron bêta en injection, précise la revue.

« En 2007, dans les formes graves de sclérose en plaques, et quand l’interféron bêta ne paraît pas assez efficace, la balance bénéfices-risques du natalizumab (Tysabri°) apparaissait défavorable en raison d’une efficacité trop peu étayée face à un risque mortel de leucoencéphalopathie multifocale progressive (infection du cerveau). Fin 2014, l’efficacité du natalizumab en monothérapie n’est toujours pas démontrée. Les données après commercialisation confirment les effets indésirables mis en évidence dans les essais cliniques : leucoencéphalopathies multifocales progressives encore plus fréquentes qu’initialement estimé, et des réactions d’hypersensibilité parfois graves. Le risque de cancers à long terme n’est pas exclu. » (suite…)

Lemtrada, la presse en parle encore & encore – 17 novembre 2014

Le Lemtrada de Sanofi enfin admis aux Etats-Unis

L’autorité américaine a validé sous condition la vente de ce traitement contre la sclérose en plaques.

Très bonne nouvelle pour Sanofi. Son médicament, le Lemtrada, un traitement contre la sclérose en plaques, pourra enfin être vendu aux Etats-Unis. La Food and Drug Administration (FDA), l’autorité américaine du médicament, a donné son feu vert samedi à sa commercialisation. « En raison des effets secondaires pouvant être importants de ce traitement, le Lemtrada sera réservé aux patients n’ayant pas bien réagi aux traitements habituels de cette maladie », a précisé Sanofi.

Il a fallu près d’un an au groupe français pour obtenir ce fameux sésame. En décembre 2013, la FDA avait en effet refusé sa mise sur le marché estimant que Sanofi «  n’avait pas suffisamment fourni de preuves, tirées d’études adéquates et bien contrôlées » permettant de penser que les bénéfices du Lemtrada l’emportaient sur les effets indésirables. « L’approbation d’aujourd’hui est l’aboutissement de plus de dix ans d’efforts de la part de Genzyme pour développer Lemtrada », s’est réjoui David Meeker, le directeur général de Genzyme.

Enjeu capital :

L’enjeu est capital pour le géant de la pharmacie. En rachetant la biotech américaine Genzyme, spécialisée dans les maladies rares en 2011 (pour 20 milliards de dollars), Sanofi pariait déjà sur le succès du Lemtrada. Les ventes de ce nouveau traitement pourraient atteindre, selon les spécialistes, près de 700 millions de dollars par an.

La sclérose en plaques est une maladie handicapante qui touche quelque 2,3 millions de personnes dans le monde, dont 410.000 aux Etats-Unis. Ce marché, dominé par des acteurs comme l’israélien Teva, le suisse Novartis ou l’américain Biogen, devrait peser plus de 20 milliards de dollars en 2017, d’après le cabinet GlobalData.

Le Lemtrada, administré par voie intraveineuse, est accessible par les malades depuis septembre 2013 en Europe.

Au total, il est aujourd’hui commercialisé dans 40 pays. Aux Etats-Unis, «  un programme de distribution restreint sera mis en place afin d’aider à détecter et à prendre en charge les risques graves liés au traitement », a précisé David Meeker, le directeur de Genzyme, compte tenu des effets secondaires potentiels.

Lemtrada est le deuxième traitement de Genzyme contre la sclérose en plaques approuvé aux Etats-Unis, après Aubagio. Ce traitement oral, celui-là, y est commercialisé depuis octobre 2012

Lemtrada (alemtuzumab) : Genzyme (Sanofi) a réussi à obtenir l’accord de la F.D.A (après 2 refus) pour sa mise sur le marché américain.

 

– Cet article date du 15 novembre 2014 –

 

Le Lemtrada (alemtuzumab) : Genzyme (Sanofi) a réussi à obtenir l’accord de la F.D.A (après 2 refus) pour sa mise sur le marché américain.

Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé LemtradaTM (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente. En raison de son profil de sécurité, Lemtrada doit être réservé, d’une manière générale, aux patients ayant présenté une réponse inadéquate à deux médicaments ou plus indiqués dans le traitement de la SEP.

« L’approbation d’aujourd’hui est l’aboutissement de plus de 10 ans d’efforts de la part de Genzyme pour développer Lemtrada », a indiqué David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « Lemtrada a démontré sa supériorité sur Rebif en termes de taux annualisé de rechute dans le cadre des deux études sur lesquelles est fondée cette approbation. Un programme complet de distribution restreint REMS [Risk Evaluation and Mitigation Strategy] sera mis en place afin d’aider à détecter et à prendre en charge les risques graves liés au traitement. »

L’approbation de la FDA repose sur deux études pivots ouvertes, en aveugle, randomisées de phase III comparant Lemtrada à une forte dose d’interféron bêta-1a par voie sous-cutanée (Rebif®) chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente qui étaient soit naïfs de tout traitement (CARE-MS I), soit avaient présenté une rechute dans le cadre d’un traitement antérieur (CARE-MS II). (suite…)

Le régulateur américain rouvre le dossier du Lemtrada de Sanofi – 02 juin 2014

Le régulateur américain rouvre le dossier du Lemtrada de Sanofi

Sanofi, qui a reçu le feu vert pour lancer le Lemtrada en Europe, attend une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. La Food and Drug Administration accepte de réexaminer sa demande pour une période de six mois.

Sanofi pourra-t-il commercialiser son traitement contre les formes récurrentes de la sclérose en plaques  ? Alors que l e groupe pharmaceutique a obtenu le feu vert pour lancer le Lemtrada en Europe , il n’a toujours pas reçu l’autorisation de mise sur le marché outre-Atlantique.

Vendredi, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu’elle acceptait de réexaminer la « demande supplémentaire de licence de produit biologique » déposée par la filiale de Sanofi, Genzyme, en pointe dans les thérapies innovantes pour maladies graves et invalidantes.

Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen, la décision de l’agence étant attendue au quatrième trimestre 2014. Le dossier a été resoumis au début du mois par Sanofi « à l’issue de discussions constructives avec la FDA ». Le groupe pharmaceutique précise que des « nouvelles analyses » et des « données supplémentaires » ont été fournies à la FDA en complément des études cliniques présentées lors de sa première demande. Dans une lettre de réponse le 27 décembre 2013, l’agence américaine avait soulevé des interrogations quant à la possible commercialisation du Lemtrada, un nouveau traitement par injection contre la sclérose en plaques.

Le Lemtrada est déjà autorisé à la vente dans l’Union européenne, au Canada, en Australie, au Mexique et au Brésil. Sanofi commercialise également son médicament Aubagio, contre la sclérose en plaques, aux Etats-Unis depuis 2012 ainsi qu’en Argentine. « Nous lançons vraiment une franchise mondiale » de la sclérose en plaques, a estimé Bill Sibold, responsable chez Genzyme, en octobre dernier. La sclérose en plaques touche 2,1 millions de personnes dans le monde, dont 630.000 en Europe et 410.000 aux Etats-Unis.

C’est fait et c’est NON (et ce n’est pas bon pour le Lemtrada) – 30 décembre 2013

Les Etats-Unis refusent d’autoriser le Lemtrada de Sanofi

Le groupe pharmaceutique français Sanofi a anoncé lundi le refus de l’agence américaine des médicaments (FDA) d’autoriser la mise sur le marché du Lemtrada pour le traitement de la sclérose en plaques.

La FDA indique que Genzyme, la biotech américaine filiale de Sanofi, qui produit ce médicament, « n’a pas fourni de preuves (…) démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l’emportaient sur ses effets indésirables graves », selon un communiqué de Sanofi.

L’agence américaine estime « qu’une ou plusieurs études cliniques supplémentaires » sont nécessaires avant de mettre le Lemtrada sur le marché.

De son côté, Genzyme « conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision », indique Sanofi. Le Lemtrada (alemtuzumab) est approuvé dans l’Union européenne depuis la mi-septembre, ainsi qu’au Canada et en Australie.

Plusieurs demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées dans d’autres pays.

_On ne peut pas dire que les médias n’en ont pas parlé… :

On reparle du Lemtrada – 02 novembre 2012

L’alemtuzumab, un traitement anti-cancer qui limite les rechutes

Un médicament initialement développé pour traiter certaines formes de cancer semble susceptible de réduire le nombre de « poussées » des scléroses en plaques (SEP) ont révélé deux études publiées jeudi.

L’alemtuzumab est un médicament du laboratoire Genzyme (groupe Sanofi) qui a été développé pour traiter une forme de leucémie et d’autres cancers. Mais selon deux études publiées jeudi, ce médicament (initialement baptisé Campath) apporterait également des améliorations notables sur les scléroses en plaques (SEP) en réduisant le taux de rechutes ou « poussées » de la maladie. Il se révèlerait même en cela bien plus efficace que les traitements actuellement disponibles si l’on en croit les essais de phase 3 (étude d’efficacité comparative) réalisés sur plus d’un millier de patients.

Dans un essai (« CARE MS 1 » sur des patients non traités auparavant), le groupe sous alemtuzumab a eu moitié moins de rechutes au cours des deux ans d’observation (22% contre 40%) que le groupe ayant reçu de l’interféron, le traitement le plus courant de la SEP. Des résultats similaires ont été obtenus avec le second essai (« CARE MS 2 » sur des patients ayant rechuté sous traitement), note la revue médicale britannique The Lancet, qui publie les deux essais. Ainsi, ces résultats « offrent la perspective d’une amélioration significative de la qualité de vie et d’un meilleur avenir » pour les personnes atteintes de SEP, estime Alastair Compston (Université de Cambridge), principal responsable des deux études.

En réalité, ce médicament était depuis longtemps prescrit pour la SEP mais aucune étude ou indication autorisée n’avait jusque là été réalisée. L’efficacité de l’alemtuzumab, un anticorps monoclonal, n’est toutefois pas sans risques. Il présente d’importants effets secondaires au rang desquels on trouve : infections, maladies auto-immunes (affectant la thyroïde) et chute du taux de plaquettes sanguines. Un suivi médical et une gestion attentifs sont donc indispensables, estime le Lancet dans son édtorial. Néanmoins, les résultats « encourageants » devraient permettre une autorisation du médicament (AMM) pour le traitement de la SEP et il est à craindre que cette AMM avec cette nouvelle indication n’entraîne une hausse de prix.

« Trouver des traitements prometteurs comme l’alemtuzumab est important » mais, pour le Lancet, il faut aussi s’assurer que le médicament « reste accessible et abordable » si ces premiers succès s’avèrent durables. Les autorités américaines et européennes autoriseront probablement l’alemtuzumab (sous le nom de Lemtrada) en 2013, estime de son côté Genevieve Maul, porte-parole de l’Université de Cambridge.

_Sources : maxisciencesfrance24 |   7sur7

_Sanofi, le Lemtrada & le Cac40 : les echoscapital

Sanofi : Genzyme dévoilera de nouvelles données sur Aubagio et Lemtrada à Lyon – 10 octobre 2012

Sanofi : Genzyme dévoilera de nouvelles données sur Aubagio et Lemtrada à Lyon

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé que de nouvelles données tirées des programmes de développement clinique de Genzyme consacrés à l’Aubagio (tériflunomide) et au Lemtrada (alemtuzumab), allaient être présentées au 28e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) qui se tiendra du 10 au 13 octobre à Lyon (France).

« Les données qui seront présentées au Congrès de l’ECTRIMS témoignent non seulement de l’ampleur et de l’exhaustivité des programmes de développement clinique consacrés à l’Aubagio et au Lemtrada, mais rendent aussi compte de l’engagement unique de Genzyme en faveur du développement de traitements différenciés dans la sclérose en plaques et des progrès notables que l’entreprise a réalisés dans ce domaine », a déclaré David Meeker, Directeur Général et Président de Genzyme.

L’Aubagio, un médicament en une prise orale par jour, vient d’être mis sur le marché aux Etats-Unis à la suite de son approbation par la FDA dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) de forme récurrente. Les demandes d’autorisations de mise sur le marché de l’Aubagio et du Lemtrada sont en cours d’étude par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres agences réglementaires.

Lemtrada réduit les effets de la sclérose en plaques, selon Sanofi – 24 avril 2012

Lemtrada réduit les effets de la sclérose en plaques, selon Sanofi.

* 65% des patients traités avec Lemtrada n’ont pas rechuté

* Demande d’approbation aux USA et en Europe au 2ème trimestre 2012

Sanofi a publié mardi des résultats complémentaires d’essais du Lemtrada (alemtuzumab) révélant que ce traitement expérimental de la sclérose en plaques ralentissait voire réduisait le handicap physique des malades tout en diminuant leur taux de rechute.

L’essai clinique de phase III CARE-MS II a comparé Lemtrada au Rebif de l’allemand Merck pendant deux ans dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques « récurrente-rémittente » et ayant rechuté sous traitement.

L’étude, qui a concerné plus de 800 malades, révèle qu’en moyenne ceux traités avec Lemtrada ont vu leur handicap physique diminuer alors qu’il a augmenté chez ceux soignés avec Rebif. Sanofi précise que 29% des patients ayant reçu Lemtrada ont montré une réduction durable du handicap à six mois, contre 13% pour ceux traités par Rebif.

En outre 65%, des patients traités avec la molécule de Sanofi n’ont pas rechuté sur la durée de l’étude, contre 47% pour ceux ayant pris le Rebif. (suite…)

Bons résultats pour le Lemtrada (Alemtuzumab) selon Sanofi, encore des risques – 15 nov 2011

Bons résultats pour le Lemtrada (Alemtuzumab) selon Sanofi, encore des risques…

// Suivez les bourses financières, et prenez un peu de recul sur ces informations (données par le laboratoire himself…) La communication est lancée ^^ //

Ils en parlent tous!! : [source 1] [source 2] [source 3] [source 4] [source 5] [source 6] [source 7]

Réduction de 49% du taux de rechute par rapport au Rebif – Risque d’aggravation réduit de 42% – L’action Sanofi baisse (Actualisé avec commentaire d’analyste en cours)

Sanofi a fait état lundi de résultats positifs d’essais du Lemtrada, son traitement expérimental de la sclérose en plaques, en termes de rechute et d’aggravation, même si certaines questions concernant les risques potentiels de la molécule restent posées.

Les résultats de cette étude de phase 3, qui a concerné 840 patients traités sur deux ans, montrent que le Lemtrada, développé par Genzyme, filiale américaine de Sanofi, a atteint les deux objectifs fixés, alors qu’une étude précédente n’avait pas montré de résultats significatifs en terme de réduction du taux d’aggravation.

Lors des nouveaux essais, le taux de rechute a été réduit de 49% par rapport aux patients traités avec le Rebif de Merck KGaA et le risque d’aggravation soutenue du handicap a été réduit de 42%.

« Les résultats obtenus au titre de ces deux critères combinés principaux d’évaluation sont statistiquement très significatifs », juge Genzyme dans un communiqué.

Les résultats de l’étude Care-MS II étaient très attendus après ceux d’une précédente étude de phase 3, jugés mitigés par les observateurs en juillet dernier.

Cette première étude, qui concernait des patients moins gravement touchés, avait montré une réduction de 55% du risque de rechute par rapport au Rebif mais n’avait pas apporté la preuve d’un impact significatif en terme de réduction du risque d’aggravation.

« C’est un peu mieux que Care-MS I », a estimé Eric Le Berrigaud, analyste de Bryan, Garnier & Co, à propos des résultats publiés lundi, avant d’ajouter que les risques d’effets secondaires restaient une source d’incertitude pour le Lemtrada.

Le fait que la molécule interfère avec le système immunitaire du patient pour contrer les effets de la sclérose en plaques peut en effet accroître la vulnérabilité des malades à d’autres pathologies. (suite…)

Sclérose en plaques : des résultats mitigés pour le Lemtrada (Alemtuzumab) de Sanofi – 12 juillet 2011

Sclérose en plaques : des résultats mitigés pour le Lemtrada (Alemtuzumab) de Sanofi

[source]

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé les premiers résultats, « positifs », de la première étude de phase 3 du médicament Lemtrada (alemtuzumab, Campath) pour le traitement de la sclérose en plaques.

Au cours des 2 ans qu’a duré cet essai clinique, mené avec 581 personnes atteintes de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la maladie, une réduction de 55 % du taux de poussées par rapport à Rebif (Interferon beta-1a) du laboratoire allemand Merck KGaA, un traitement actuel de référence, a été constatée.

Mais le délai écoulé jusqu’à une accumulation durable du handicap pendant six mois n’était pas significativement différent du délai obtenu avec Rebif, ce qui a entraîné une baisse des actions de Sanofi, le plus important laboratoire français, après cette annonce.

Les effets secondaires étaient notamment des maux de têtes, la fièvre, les nausées, les démangeaisons, les frissons et une augmentation des infections (dont les plus fréquentes étaient respiratoires et urinaires ainsi que l’herpès oral).

L’alemtuzumab est un anticorps utilisé pour le traitement d’une forme de leucémie.

Sanofi entend déposer des demandes d’autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et dans l’Union européenne au début de 2012.

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