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L’alerte de la F.D.A à propos des potentiels problèmes liés à l’arrêt du GILENYA du laboratoire Novartis

Voici l’alerte qui émane de la F.D.A, à propos des “graves” problèmes potentiellement liés à l’arrêt du GILENYA.

Lien de l’article (via Google Traduction)

La FDA met en garde contre une grave aggravation de la sclérose en plaques après l’arrêt du médicament Gilenya (fingolimod)

La Food and Drug Administration (FDA) avertit que, lorsque le médicament Gilenya (fingolimod) est arrêté pour le traitement de la sclérose en plaques (MS), la maladie peut devenir bien pire qu’avant le début du traitement ou pendant que je le prenais. Cette aggravation de la SEP est rare mais peut entraîner une invalidité permanente. En conséquence, nous avons ajouté un nouvel avertissement concernant ce risque aux informations pharmacologiques figurant sur l’ étiquette du médicament Gilenya et au Guide des médicaments du patient.

Gilenya est l’un des nombreux médicaments approuvés pour le traitement d’une forme récurrente de SEP, qui comprend des périodes au cours desquelles les symptômes de la SP s’aggravent. Le médicament a été approuvé aux États-Unis en 2010.

Les professionnels de la santé doivent informer les patients, avant le début du traitement, du risque potentiel d’augmentation sérieuse de l’invalidité après l’arrêt de Gilenya. Lors de l’arrêt du traitement par Gilenya, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter la présence d’une exacerbation de la SEP et la traiter de manière appropriée. Il faut conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de nouveaux symptômes de la SEP ou d’aggravation de ceux-ci après avoir arrêté Gilenya.

Les patients doivent contacter immédiatement leur professionnel de la santé s’ils présentent de nouveaux symptômes de SEP ou si ces symptômes s’aggravent après l’arrêt du traitement par Gilenya. Ces symptômes varient et incluent une faiblesse nouvelle ou aggravée, une difficulté accrue à utiliser les bras ou les jambes, ou des modifications du raisonnement, de la vue ou de l’équilibre. Le traitement par Gilenya peut devoir être interrompu pour des raisons telles que des effets indésirables au médicament, une grossesse planifiée ou non, ou encore parce que le médicament n’agit pas. Cependant, les patients ne doivent pas arrêter de le prendre sans d’abord en parler aux professionnels qui leur ont prescrit, car interrompre le traitement peut aggraver les symptômes de la SEP.

Au cours des 8 années écoulées depuis l’approbation de Gilenya en septembre 2010, nous avons identifié 35 cas d’augmentation grave de l’invalidité, accompagnés de la présence de nouvelles lésions multiples sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM) survenues de 2 à 24 semaines plus tard. de l’interruption de Gilenya. Cette aggravation a été constatée chez la plupart des patients au cours des 12 semaines suivant l’interruption. Nos analyses n’incluent que les rapports soumis à la FDA * et ceux trouvés dans la littérature médicale. Il est donc possible que d’autres cas ne soient pas connus. L’augmentation grave de l’invalidité chez ces patients était plus intense que les récurrences typiques de la SEP et, dans les cas où l’invalidité initiale était connue, elle semblait ne pas être liée au statut antérieur de la maladie du patient. Plusieurs patients capables de marcher sans assistance avant l’interruption de Gilenya sont devenus des patients en fauteuil roulant ou complètement prosternés. Chez les patients dont l’invalidité s’aggravait après l’interruption de Gilenya, le rétablissement était diversifié. Dix-sept patients ont eu une guérison partielle, 8 ont présenté une invalidité permanente ou ne l’ont pas été et 6 ont finalement retrouvé le même niveau d’invalidité avant ou pendant le traitement par Gilenya.

Nous avions précédemment communiqué des informations de sécurité concernant Gilenya en août 2015 et en août 2013 (infection du cerveau peu fréquente), en mai 2012 (examen des recommandations de surveillance cardiovasculaire) et en décembre 2011 (examen de l’innocuité du décès).

Pour aider la FDA à assurer le suivi des problèmes de sécurité liés aux médicaments, nous invitons les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets indésirables de Gilenya et d’autres médicaments au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations fournies. dans la zone “Contacter la FDA” en bas de la page.