Chinese (Simplified)EnglishFrenchSpanish

Roche, le laboratoire qui commercialise l’Ocrevus, communique sur son produit.

Roche présente de nouvelles analyses sur OCREVUS (ocrelizumab) à l’AAN qui révèlent une réduction significative de la progression de l’invalidité lors de SEP récurrente et de SEP primaire progressive

De nouvelles analyses indiquent que l’effet d’OCREVUS sur la réduction du risque de progression de l’invalidité est corrélé à l’exposition et à un taux de lymphocytes B réduit.

Des données à long terme obtenues chez des patients atteints de SEP récurrente et de SEP primaire progressive montrent qu’un traitement plus précoce par OCREVUS a significativement réduit le risque de progression de l’invalidité permanente.
Plus de 100 000 personnes dans le monde ont été traitées par OCREVUS au cours d’études et dans la pratique clinique; les données présentées lors du congrès annuel de l’AAN mettent en évidence un profil bénéfice-risque favorable et cohérent.

Bâle, le 8 mai 2019 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui la présentation de nouvelles données relatives à l’utilisation d’OCREVUS® (ocrelizumab) à l’occasion du 71e congrès annuel de l’American Academy of Neurology (AAN) organisé du 4 au 10 mai à Philadelphie, Etats-Unis. De nouvelles analyses sur OCREVUS montrent non seulement que son effet sur la réduction du risque de progression de l’invalidité est corrélé à une exposition plus importante au médicament et à une baisse du taux de lymphocytes B, mais aussi qu’OCREVUS a un impact positif en réduisant significativement la progression de l’invalidité.

Avec un développement rapide de l’expérience acquise dans la pratique clinique et plus de 100 000 patients traités à travers le monde, OCREVUS est le premier et le seul traitement administré tous les six mois à être homologué à la fois pour la SEP récurrente (y compris la SEP récurrente-rémittente et active et la SEP secondaire progressive récurrente) et la SEP primaire progressive. De plus, les nouvelles données relatives à l’innocuité présentées lors du congrès de l’AAN, qui ont été collectées auprès de 4501 patients atteints de SEP récurrente ou primaire progressive et qui correspondent à 12 599 années-patients d’exposition à OCREVUS au cours de toutes les études cliniques sur OCREVUS, sont cohérentes avec le profil bénéfice-risque favorable du médicament.

«Ces données sont les premières à montrer qu’une exposition plus importante à OCREVUS est associée à un meilleur contrôle de la progression de l’invalidité sans influence négative sur l’innocuité, a déclaré Stephen Hauser, M.D., président du comité de pilotage scientifique des études OPERA et directeur du Weill Institute for Neurosciences à l’Université de Californie, San Francisco. Ces analyses, de même que les données à long terme qui révèlent une réduction du risque de progression de l’invalidité permanente sous OCREVUS, plaident indiscutablement en faveur d’une administration précoce du traitement au cours de l’évolution de la maladie et offrent des informations importantes qui permettront aux médecins de prendre des décisions thérapeutiques éclairées.»

De nouvelles données issues d’analyses de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamie et de l’exposition – c’est-à-dire de la manière dont OCREVUS est transformé dans l’organisme d’un individu au fil du temps – ont permis d’établir une corrélation entre une exposition plus importante à OCREVUS, d’une part, et une diminution du taux de lymphocytes B et un taux inférieur de progression de l’invalidité chez les patients, d’autre part. Par rapport à l’interféron bêta-1a, OCREVUS a réduit le risque de progression confirmée de l’invalidité (confirmed disability progression, CDP) à 24 semaines à tous les niveaux d’exposition chez les patients atteints de SEP récurrente. Le risque de progression de l’invalidité était plus faible lorsque l’exposition à OCREVUS était supérieure.

Une tendance similaire a été observée chez les patients atteints de SEP primaire progressive, qui, par comparaison avec un placebo, ont vu leur risque de CDP à 24 semaines baisser, quel que soit leur niveau d’exposition. OCREVUS a réduit le nombre de lésions en T1 rehaussées par le gadolinium et de lésions en T2 nouvelles ou en croissance révélées par l’IRM, qui ont atteint des niveaux presque indétectables chez les patients atteints de SEP récurrente et ceux atteints de SEP primaire progressive. En outre, le taux de poussées par année-patient enregistré chez les patients souffrant de SEP récurrente a baissé à un niveau bas (0,13-0,18) dans tous les segments d’exposition. Notons que les résultats relatifs à l’innocuité sont restés cohérents à tous les niveaux d’exposition à OCREVUS, ce qui suggère qu’une exposition plus importante ne majore pas la probabilité d’effets indésirables.

Des données à long terme recueillies sur une période de cinq ans pendant les études d’extension de phase III OPERA et ORATORIO menées en mode ouvert (open-label extension, OLE) chez des patients atteints de SEP récurrente et de SEP primaire progressive montrent qu’un traitement plus précoce par OCREVUS a significativement réduit le risque de progression de l’invalidité permanente et que cet effet était durable dans le temps. Dans l’étude OLE OPERA, la part des patients atteints de SEP récurrente avec une CDP à 48 semaines était plus faible dans le groupe traité en continu par OCREVUS (cinq ans au total sous OCREVUS) que dans le groupe qui a été traité par OCREVUS après avoir reçu de l’interféron bêta-1a pendant deux ans au cours de la période en double insu (trois ans au total sous OCREVUS; 10,4% vs 15,7%; p=0,004). Dans l’étude OLE ORATORIO, la part des patients atteints de SEP primaire progressive avec une CDP à 48 semaines était plus faible dans le groupe traité en continu par OCREVUS pendant cinq ans et demi que dans le groupe traité par OCREVUS après avoir reçu un placebo pendant la période en double insu de 120 semaines (43,7% vs 53,1%; p=0,03).

En outre, des résultats intermédiaires de l’étude de phase III visant à évaluer les résultats de l’ocrelizumab sur les biomarqueurs (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation, OBOE) montrent qu’OCREVUS a réduit la présence d’un marqueur de l’inflammation et des lésions des cellules nerveuses dans le sérum et le liquide céphalorachidien à 12, 24 et 52 semaines chez les patients atteints de SEP récurrente. Ces données à un an viennent s’ajouter au faisceau de preuves croissant en faveur de l’identification des biomarqueurs de la progression de la SEP et du bénéfice d’OCREVUS sur ces marqueurs.

OCREVUS est désormais homologué pour une utilisation dans 85 pays d’Amérique du Nord, d’Amérique du Sud, du Moyen-Orient, d’Europe de l’Est, ainsi qu’en Australie, en Suisse et dans l’Union européenne.

 

Des renseignements complets sur les sessions du congrès annuel 2019 de l’AAN et la liste des présentations de données proposées pendant ces journées sont disponibles sur le site Internet de l’événement: https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

 

A propos d’OCREVUS® (Ocrelizumab)

OCREVUS est le premier et le seul traitement homologué contre la SEP récurrente (y compris la SEP récurrente-rémittente et la SEP secondaire progressive active ou récurrente) et la SEP primaire progressive à être administré tous les six mois. OCREVUS est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler les lymphocytes B CD20-positifs, type spécifique de cellules immunitaires dont on pense qu’elles contribuent de manière déterminante à la dégradation de la myéline (support et isolation de la cellule nerveuse) et de l’axone (cellule nerveuse). Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), ces lésions peuvent conduire à une invalidité. D’après des études précliniques, OCREVUS se lie aux protéines cellulaires de surface CD20 exprimées sur certains lymphocytes B, mais pas aux cellules souches ni aux plasmocytes, ce qui peut permettre de préserver d’importantes fonctions du système immunitaire.

OCREVUS est administré en perfusion intraveineuse tous les six mois. La dose initiale est administrée en deux perfusions de 300 mg à deux semaines d’intervalle. Les doses suivantes sont administrées en perfusions uniques de 600 mg.