AB Science annonce le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 3 du masitinib dans la sclérose en plaques progressive
AB Science annonce le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 3 du masitinib dans la sclérose en plaques progressive
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AB Science SA (NYSE Euronext – FR0010557264 – AB), société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annoncée aujourd’hui le recrutement du premier patient dans l’étude de phase 3 du masitinib dans la sclérose en plaques primaire progressive ou secondairement progressive sans poussées.
Cette étude internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée, est une étude de phase 3 pour comparer l’efficacité et la tolérance du Masitinib à 6 mg/kg/jour versus placebo dans le traitement de patients souffrant de sclérose en plaques primaire progressive ou secondairement progressive sans poussées. Cette étude recrutera environ 450 patients dans 60 centres à travers le monde, randomisés avec un ratio 2 pour un 1 entre le Masitinib et le placebo. Le critère principal d’évaluation sera le pourcentage de patients avec une variation relative du score composite MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) de plus de 100% après 96 semaines de traitement. L’étude aura également comme co-variable première la mesure de l’amélioration de la qualité de vie après 96 semaines de traitement.
Le Professeur Patrick Vermersch (CHRU Lille – Hôpital Roger Salengro, France), investigateur principal de cette étude a déclaré : « Le masitinib inhibe de façon sélective des kinases majeures de l’activation du mastocyte qui est une des cellules de l’immunité impliquée dans la réponse immunitaire, dans le passage des lymphocytes au niveau du cerveau ainsi que dans l’inflammation associée à la sclérose en plaques et les symptômes qui en découlent. Le masitinib représente donc un produit oral différent des produits actuellement sur le marché dans cette indication, avec un mécanisme d’action unique en bloquant le mastocyte. Dans un modèle expérimental de sclérose en plaques (souris immunisées avec de la myéline), le masitinib a démontré une capacité à retarder le déclenchement des symptômes de la sclérose en plaques. Une phase 2 de trente patients dans les deux sous-formes de sclérose en plaque progressive, qui représentent environ 60% des patients, et ou il n’existe aucun traitement satisfaisant, a été réalisée testant le masitinib contre un placebo. Les résultats ont montré que sur le critère principal du MSFC qui mesure les symptômes des patients sous trois aspects, la locomotion des membres inférieurs, la locomotion des membres supérieurs et des tests cognitifs, 30% des patients traités par masitinib étaient répondeurs contre 0% sous placebo. Les réponses étaient visibles dès le troisième mois et étaient pour la plupart durables jusqu’à 18 mois, durée de l’étude. Le masitinib représente donc une approche thérapeutique nouvelle encourageante dans cette maladie, qui justifie l’initiation de cette phase 3. »
Le professeur Olivier Hermine, Président du comité scientifique d’AB Science commente : « Le masitinib se distingue des autres traitements utilisés ou en cours de développement dans la sclérose en plaques. Il a une activité immunosuppressive faible, mais en permettant de diminuer l’infiltration du cerveau par les lymphocytes il permet de prévenir les lésions. Son caractère sélectif sur les mastocytes en fait un produit qui n’est pas associé à ce jour à des toxicités majeures, par exemple cardiaques comme avec la mitoxantrone parfois utilisée dans les formes graves de sclérose en plaques progressives, ou des infections opportunistes comme avec le Tysabri ou le Gilenya, qui sont associés à un risque infectieux.»
Cette phase 3 est entièrement financée.
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