Avis favorable européen pour Aubagio
Avis favorable européen pour Aubagio
Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé vendredi que l’Aubagio, un médicament contre la sclérose en plaques, a obtenu un avis favorable du Comité des médicaments de l’EMA, mais n’a toutefois pas été recommandé pour le statut de « nouveau principe actif ».
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) « a rendu un avis favorable concernant l’approbation d’Aubagio (tériflunomide), médicament oral en une prise par jour, dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente », indique Genzyme.
Le CHMP de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a toutefois « pas recommandé qu’Aubagio soit considéré comme un nouveau principe actif », ajoute Genzyme, qui « se prépare à demander le réexamen du statut de nouveau principe actif », selon un communiqué.
« L’avis favorable du CHMP et l’indication dans laquelle il est recommandé témoignent de la solidité des données tirées du programme de développement clinique d’Aubagio », a souligné le directeur général de Genzyme, David Meeker, cité dans le communiqué.
Mais « nous sommes très déçus que l’avis du CHMP ne recommande pas que ce médicament soit considéré comme un nouveau principe actif », poursuit M. Meeker, qui relève qu’Aubagio « fait l’objet d’études depuis plus de dix ans ».
Selon le directeur général de Genzyme, « cette décision pourrait avoir un effet préjudiciable sur l’innovation scientifique dans le traitement de la SEP et d’autres maladies ».
« Nous étudions toutes les options et nous nous préparons à demander un réexamen du statut de nouveau principe actif », ajoute-t-il.
Selon Genzyme, près de 630’000 personnes sont atteintes de sclérose en plaques en Europe.
Aubagio a déjà été approuvé dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente aux Etats-Unis et en Australie.
D’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché pour Aubagio sont actuellement évaluées par plusieurs autorités réglementaires dans le monde.{jcomments off}