Biogen Idec obtient l’opinion favorable du CMP et l’autorisation de Santé Canada pour l’AVONEX PEN

Biogen Idec obtient l’opinion favorable du CMP et l’autorisation de Santé Canada pour l’AVONEX PEN

Premier injecteur intramusculaire automatique conçu pour faciliter l’administration hebdomadaire d’AVONEX, que l’Union européenne à la recommandation d’approuver et qui est autorisé au Canada —

Biogen Idec obtient l’opinion favorable du CMP et l’autorisation de Santé Canada pour l’AVONEX PEN

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd’hui que le Comité sur les produits médicaux (CPM) à usage humain de l’European Medecines Agency a émis une opinion favorable recommandant l’approbation de l’ AVONEX® PENmc à l’intention des personnes qui souffrent de formes récidivantes de sclérose en plaques et de celles ayant connu un épisode de démyélinisation. La recommandation du CPM donne à la Commission européenne, qui doit rendre sa décision dans les 75 jours qui suivent l’émission de l’opinion, l’occasion d’acquérir une licence pour ce produit. La société a également indiqué qu’elle avait reçu l’autorisation de Santé Canada pour l’utilisation de l’AVONEX PEN.

Combiné au traitement AVONEX, l’AVONEX PEN est le tout premier injecteur intramusculaire entièrement intégré à usage hebdomadaire unique. Il a été conçu expressément pour faciliter l’administration d’AVONEX tout en réduisant l’aspect anxiogène des injections. Le CMP a fondé sa décision en partie sur une étude de phase 3b, dont le taux de réussite de l’utilisation de l’AVONEX PEN par les personnes atteintes de sclérose en plaques était de 89 pour cent. Dans cette étude, 94 pour cent des sujets ont dit préférer l’AVONEX PEN à la seringue préremplie d’AVONEX.

« Etant l’un des traitements les plus fréquemment prescrits contre la sclérose en plaques. l’AVONEX est administré à plus de 1,4 million de personnes chaque année. Pour nombre de patients et de soignants, l’AVONEX PEN constitue une importante percée, surtout pour qui recherche un moyen plus pratique d’administrer le médicament », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D, vice-président principal de la recherche et du développement de Biogen Idec. « L’opinion favorable du CMP et l’autorisation de Santé Canada sont des gages de notre détermination à mettre au point de nouveaux traitements à l’intention des personnes souffrant de la sclérose en plaques et de notre volonté d’améliorer davantage l’expérience que font ces personnes de nos traitements de premier plan. »

A propos de l’AVONEX PEN

Conçu pour un usage hebdomadaire unique, l’AVONEX PEN est un injecteur intramusculaire complet qui sert à administrer le traitement AVONEX aux personnes atteintes de formes récidivantes de sclérose en plaques. Il se compose de la seringue préremplie d’AVONEX et d’une aiguille de 16 mm de calibre 25 conçue spécialement pour le dispositif.

L’AVONEX PEN estdoté d’un écran protecteur qui dissimule l’aiguille avant l’injection et injecte automatiquement le médicament ; en outre, son diamètre et sa longueur sont conçus pour le stabiliser en cours d’injection. Il est également muni d’un verrou de sécurité afin d’éviter l’injection par erreur ainsi que d’un écran qui confirmera l’injection complète du médicament.

Au sein de l’Union européenne, l’application comprend les données glanées d’une étude multicentrique ouverte de phase 3b, qui a évalué l’innocuité et l’efficacité potentielle de l’AVONEX PEN. Cette étude a été menée auprès de sujets souffrant de sclérose en plaques qui se sont servis de l’aiguille préremplie d’AVONEX pendant 12 semaines avant leur participation (n = 70). L’efficacité potentielle de l’AVONEX PEN a été mesurée en fonction d’évaluations objectives et subjectives des aspects clés de l’utilisation qu’en ont faite les patients.

À propos d’AVONEX

AVONEX est le traitement le plus fréquemment prescrit dans le monde pour les formes récidivantes de la sclérose en plaques. Il est utilisé à travers le monde comme traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, pour réduire la progression de l’invalidité physique et les rechutes. AVONEX est également approuvé comme premier traitement autorisé pour les patients atteints de sclérose en plaques qui viennent de vivre leur premier épisode de sclérose en plaques, et dont l’IRM cérébrale suggère la sclérose en plaques.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à AVONEX sont les symptômes de la grippe, avec myalgie, fièvre, fatigue, céphalées, frissons, nausées, vomissements, douleurs et asthénie.

Les personnes souffrant de dépression ou d’autres troubles de l’humeur et celles sujettes aux convulsions doivent utiliser AVONEX avec prudence. Ce médicament est interdit aux femmes enceintes. Les personnes souffrant de problèmes cardiaques doivent être surveillées de près et tous les patients doivent faire l’objet d’un suivi visant à détecter des signes de lésions hépatiques. Il faut de plus effectuer périodiquement des tests routiniers d’hématologie et de chimie du sang pendant toute la durée du traitement. De rares cas d’anaphylaxie ont été signalés.

Pour lire le sommaire européen des caractéristiques du produit, consultez le site http://www.ema.europa.eu/ema Pour connaître l’information posologique du produit aux Etats-Unis, voyez le http://www.AVONEX.com

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec utilise des techniques de pointe pour concevoir, mettre au point, fabriquer et mettre en marché des produits thérapeutiques servant à traiter les maladies graves, comme les troubles neurologiques. Fondée en 1978, la société Biogen Idec est la plus ancienne des entreprises de biotechnologie au monde et son produit annuel se chiffre aujourd’hui à quatre milliards de dollars. Des personnes du monde entier bénéficient de ses traitements de premier plan de la sclérose en plaques. Pour voir l’étiquette du produit, lire la revue de presse et obtenir de plus amples renseignements, consultez le site www.biogenidec.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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