Bons résultats pour le Lemtrada (Alemtuzumab) selon Sanofi, encore des risques – 15 nov 2011

Bons résultats pour le Lemtrada (Alemtuzumab) selon Sanofi, encore des risques…

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Ils en parlent tous!! : [source 1] [source 2] [source 3] [source 4] [source 5] [source 6] [source 7]

Réduction de 49% du taux de rechute par rapport au Rebif – Risque d’aggravation réduit de 42% – L’action Sanofi baisse (Actualisé avec commentaire d’analyste en cours)

Sanofi a fait état lundi de résultats positifs d’essais du Lemtrada, son traitement expérimental de la sclérose en plaques, en termes de rechute et d’aggravation, même si certaines questions concernant les risques potentiels de la molécule restent posées.

Les résultats de cette étude de phase 3, qui a concerné 840 patients traités sur deux ans, montrent que le Lemtrada, développé par Genzyme, filiale américaine de Sanofi, a atteint les deux objectifs fixés, alors qu’une étude précédente n’avait pas montré de résultats significatifs en terme de réduction du taux d’aggravation.

Lors des nouveaux essais, le taux de rechute a été réduit de 49% par rapport aux patients traités avec le Rebif de Merck KGaA et le risque d’aggravation soutenue du handicap a été réduit de 42%.

« Les résultats obtenus au titre de ces deux critères combinés principaux d’évaluation sont statistiquement très significatifs », juge Genzyme dans un communiqué.

Les résultats de l’étude Care-MS II étaient très attendus après ceux d’une précédente étude de phase 3, jugés mitigés par les observateurs en juillet dernier.

Cette première étude, qui concernait des patients moins gravement touchés, avait montré une réduction de 55% du risque de rechute par rapport au Rebif mais n’avait pas apporté la preuve d’un impact significatif en terme de réduction du risque d’aggravation.

« C’est un peu mieux que Care-MS I », a estimé Eric Le Berrigaud, analyste de Bryan, Garnier & Co, à propos des résultats publiés lundi, avant d’ajouter que les risques d’effets secondaires restaient une source d’incertitude pour le Lemtrada.

Le fait que la molécule interfère avec le système immunitaire du patient pour contrer les effets de la sclérose en plaques peut en effet accroître la vulnérabilité des malades à d’autres pathologies.

ENJEU COMMERCIAL ET BOURSIER

Ainsi, dans l’essai Care-MS II, 16% environ des patients ont présenté « un événement indésirable lié à un dysfonctionnement thyroïdien auto-immune » et 1% environ a développé une thrombocytopénie immunitaire.

Pour Sanofi, le profil de tolérance du Lemtrada reste néanmoins « gérable ».

En Bourse, l’action Sanofi cédait 0,55% à la mi-journée à 49,37 euros alors que CAC 40 cédait 1,02% et que l’indice européen des valeurs pharmaceutiques abandonnait 0,26%.

Le Lemtrada est un enjeu important pour Sanofi et particulièrement pour les ex-actionnaires de Genzyme : lors du rachat de ce dernier, un certificat de valeur conditionnel (CVC ) a été émis sur le Nasdaq dont la valeur est étroitement subordonnée au futur succès du médicament.

Le potentiel commercial de la molécule, déjà commercialisé sous l’appellation Campath pour le traitement des leucémies, avait constitué l’un des points d’achoppement des discussions entre Sanofi et Genzyme.

Pour Mark Clark, analyste de Deutsche Bank, les nouveaux résultats accroissent la probabilité de voir le Lemtrada obtenir le feu vert des autorités à sa commercialisation. Mais il juge que le médicament devrait être utilisé surtout en « secours ».

Sanofi prévoit de demander l’homologation du Lemtrada aux autorités sanitaires aux Etats-Unis et en Europe au premier trimestre 2012.

La sclérose en plaques, une maladie neurologique qui affecte le système nerveux central, touche quelque 2,5 millions de personnes dans le monde.

Si sa mise sur le marché est autorisée, le Lemtrada affrontera la concurrence du Gilenya, une molécule développée par le groupe suisse Novartis.
Le communiqué de la nouvelle étude sur le Lemtrada: http://link.reuters.com/xej94s (Marc Angrand pour le service français, édité par Wilfrid Exbrayat)

LONDRES/PARIS, 14 novembre 2011 (Reuters) – Ben Hirschler