C’est fait et c’est NON (et ce n’est pas bon pour le Lemtrada) – 30 décembre 2013

Les Etats-Unis refusent d’autoriser le Lemtrada de Sanofi

Le groupe pharmaceutique français Sanofi a anoncé lundi le refus de l’agence américaine des médicaments (FDA) d’autoriser la mise sur le marché du Lemtrada pour le traitement de la sclérose en plaques.

La FDA indique que Genzyme, la biotech américaine filiale de Sanofi, qui produit ce médicament, « n’a pas fourni de preuves (…) démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l’emportaient sur ses effets indésirables graves », selon un communiqué de Sanofi.

L’agence américaine estime « qu’une ou plusieurs études cliniques supplémentaires » sont nécessaires avant de mettre le Lemtrada sur le marché.

De son côté, Genzyme « conteste vivement les conclusions de la FDA et projette de faire appel de sa décision », indique Sanofi. Le Lemtrada (alemtuzumab) est approuvé dans l’Union européenne depuis la mi-septembre, ainsi qu’au Canada et en Australie.

Plusieurs demandes d’autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées dans d’autres pays.