Etats-Unis : nouvel examen du Lemtrada, un traitement de la sclérose en plaques
Etats-Unis : nouvel examen du Lemtrada, un traitement de la sclérose en plaques
L’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) a accepté d’examiner une nouvelle demande d’autorisation du
traitement contre la sclérose en plaques Lemtrada, fabriqué par Genzyme, a annoncé lundi Sanofi, maison-mère de la société de biotechnologies américaine.
La réponse de la FDA est attendue « au deuxième semestre de 2013 », indique le groupe pharmaceutique dans un communiqué, rappelant que sa filiale attend par ailleurs l’avis de l’Agence européenne des médicaments au deuxième trimestre 2013. Fin août, la FDA avait rejeté une première demande de Genzyme pour des raisons administratives, avait alors expliqué Sanofi.
Après ce rejet, le laboratoire pharmaceutique français avait aussitôt annoncé que sa filiale, au coeur de sa nouvelle stratégie, allait déposer une nouvelle demande, expliquant que la FDA demandait simplement que la société « modifie la présentation des données, pour permettre à l’agence de mieux utiliser le dossier ».
« La FDA des Etats-Unis a accepté d’examiner, selon la procédure standard, la demande supplémentaire de licence de produit biologique en vue de l’approbation de Lemtrada », est-il écrit dans le communiqué.
Sanofi annonce par ailleurs que Aubagio, un autre médicament développé par Genzyme contre la sclérose en plaques, a enregistré des résultats commerciaux « très encourageants » aux Etats-Unis.
« Plus de 80% des spécialistes de la sclérose en plaques aux Etats-Unis ont prescrit Aubagio », précise le laboratoire français, sans pour autant indiquer quel sera l’effet sur ses résultats.{jcomments off}