Etude de phase II du fumarate par voie orale chez des patients atteints de SEP rémittente.

Le mécanisme d’action du fumarate oral, BG00012, n’est pas encore clairement connu mais il pourrait bloquer les cellules et molécules du système immunitaire et protéger le système nerveux central des lésions.

Au cours de cette étude clinique en phase II, 257 personnes, âgées de 18 à 55 ans, et atteintes de SEP rémittente ont reçu différentes doses de BG00012 (120 mg/jour ; 360 mg/jour ou 720 mg) ou un placebo (agent inactif), pendant 24 semaines.

Le 1er critère d’évaluation était l’analyse, toutes les 4 semaines de la 12ème à la 24ème semaine, du nombre de nouvelles lésions actives visibles en IRM. Les critères secondaires étaient le recueil de toutes les données IRM, le calcul de la fréquence annuelle des poussées, l’efficacité et la tolérance au traitement.

L’étude a montré que les patients ayant reçu la dose la plus élevée de BG00012, avaient une réduction de 69% du nombre total moyen de nouvelles lésions actives visibles en IRM, comparativement au groupe ayant reçu le placebo, aux semaines 12 et 24.

Ce médicament avait également réduit les autres types de lésions décelées par l’IRM. L’effet sur la fréquence des poussées est similaire à celui observé dans les traitements avec l’interféron (32%).

Les effets indésirables étaient des douleurs abdominales, des maux de tête, de la fatigue et des bouffées de chaleur.
Bien que les effets anti-inflammatoires et la tolérance soient des résultats encourageants, il est nécessaire de procéder à un essai clinique de phase III.

Kappos L et collaborateurs, Suisse
Lancet, Octobre 2008

[06/11/2008] source arsep