La Commission européenne approuve l’ajout du statut d’anticorps anti-JCV comme facteur de risque supplémentaire de la LEMP à l’étiquetage de TYSABRI
ELAN CORP. PLC : La Commission européenne approuve l’ajout du statut d’anticorps anti-JCV comme facteur de risque supplémentaire de la LEMP à l’étiquetage de TYSABRI
[source]
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé l’ajout du statut d’anticorps anti-virus JC (JCV) comme facteur supplémentaire pour aider à stratifier le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) au résumé des caractéristiques du produit (SmPC) de TYSABRI® (natalizumab) dans l’Union européenne (UE). En outre, dans le cadre d’un processus de révision standard, ayant conclu que la qualité, l’innocuité et l’efficacité de TYSABRI étaient toujours démontrées de façon satisfaisante, la CE a renouvelé pour cinq ans l’autorisation de commercialisation.
Le nouveau texte du résumé SmPC indique que les patients positifs aux anticorps anti-JCV présentent un risque accru de développer une LEMP, par rapport aux patients qui sont négatifs aux anticorps anti-JCV. De récentes études suggèrent qu’indépendamment du traitement de la SEP, environ 55 % des patients atteints de cette maladie sont positifs aux anticorps anti-JCV. Le SmPC indique aussi que les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV, qui ont été traités préalablement par immunosuppresseur (IS) et qui ont reçu un traitement au TYSABRI pendant plus de deux ans présentent le risque le plus élevé de développer une LEMP. L’ajout du statut d’anticorps anti-JCV aux facteurs de risque établis précédemment contribue par ailleurs à stratifier le risque potentiel de développer une LEMP.
« Ce nouvel étiquetage peut rassurer les médecins et les patients en leur fournissant des indications supplémentaires quant à la stratification du risque potentiel que courent les patients traités par TYSABRI de développer une LEMP », a déclaré Tomas Olsson, professeur en neurologie au département des neurosciences cliniques de l’Institut Karolinska de Stockholm, en Suède. « Il est essentiel de comprendre tous les facteurs, y compris, le statut d’anticorps anti-JCV, et la Société suédoise de la sclérose en plaques a formulé des recommandations de mise en application ».
« Depuis cinq ans, TYSABRI a profité à des milliers de patients dans le monde, redonnant espoir à ceux qui recherchent un traitement efficace contre leur SEP », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen Idec. « En outre, maintenant que STRATIFY JCV, l’essai sur les anticorps anti-JCV entrepris conjointement par Biogen Idec et Elan, est disponible sur le marché européen, ces facteurs de risque établis peuvent être utilisés pour faire des choix de traitement mieux adaptés. Ils permettent aux médecins et aux patients de prendre des décisions mieux informées quant au traitement par TYSABRI ».
Cette mise à jour du résumé SmPC s’est basée sur une analyse des données issues de l’algorithme de stratification quantitative du risque de Biogen Idec et d’Elan, qui a été présentée récemment dans un certain nombre de grandes rencontres médicales internationales. D’après l’analyse, les patients qui étaient négatifs aux anticorps anti-JCV présentaient un risque inférieur de développer une LEMP. Les patients qui étaient positifs aux anticorps anti-JCV présentaient quant à eux des degrés de risque variés de développer cette maladie, selon qu’il y avait eu ou non traitement préalable par immunosuppresseur et suivant la durée du traitement par TYSABRI.
« Grâce à son efficacité avérée, TYSABRI représente une thérapie importante dans le traitement de la SEP, cette maladie qui peut avoir des effets dévastateurs sur des patients dans la force de l’âge », a déclaré Eliseo Salinas, MD, M.Sc., médecin en chef chez Elan. « La démonstration que ces trois facteurs déterminent différents niveaux de risque de développer une LEMP permet d’évaluer de façon plus personnalisée les avantages et les risques pour chaque patient sous TYSABRI ou envisageant de suivre ce traitement ».