La F.D.A vient d’autoriser ce nouvel outil de neurostimulation notamment dans la SEP
La FDA autorise la commercialisation d’un appareil pour améliorer la marche chez les patients atteints de sclérose en plaques
Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé la commercialisation d’un nouveau dispositif indiqué pour être utilisé comme traitement à court terme du déficit de la marche dû aux symptômes légers à modérés de la sclérose en plaques (SEP). L’appareil est destiné à être utilisé sur ordonnance uniquement en complément d’un programme d’exercices thérapeutiques supervisé chez les patients âgés de 22 ans et plus. L’appareil, appelé Stimulateur portable de neuromodulation (PoNS), est un stimulateur neuromusculaire de la langue qui consiste en un appareil non implantable pour générer des impulsions électriques pour la stimulation des nerfs trijumeau et facial via la langue pour traiter les déficits moteurs.
«La SEP est l’une des maladies neurologiques les plus courantes chez les jeunes adultes. L’autorisation d’aujourd’hui offre une nouvelle aide précieuse en thérapie physique et augmente la valeur de thérapies supplémentaires pour ceux qui vivent avec la SEP au quotidien », a déclaré Christopher M. Loftus, MD, directeur par intérim du Bureau des dispositifs de médecine neurologique et physique au sein de la Centre de la FDA pour les appareils et la santé radiologique.
La SEP est une maladie chronique, inflammatoire et auto-immune du système nerveux central qui perturbe les communications entre le cerveau et d’autres parties du corps. Selon l’ Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébrauxClause de non-responsabilité concernant les liens externes, la plupart des gens éprouvent leurs premiers symptômes de SEP entre 20 et 40 ans et la maladie survient plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes. La SEP est une maladie qui affecte les gens différemment car elle provoque une variété de symptômes – comme des problèmes de marche et d’équilibre – qui peuvent interférer avec les activités quotidiennes mais qui peuvent généralement être traitées ou gérées. Le problème de marche le plus courant concerne les mouvements instables et non coordonnés (appelés ataxie) dus à des lésions des zones du cerveau qui coordonnent l’équilibre musculaire. Les personnes atteintes d’ataxie sévère bénéficient généralement de l’utilisation d’une canne, d’une marchette ou d’un autre appareil fonctionnel. La physiothérapie peut également réduire les problèmes de marche.
Le dispositif PoNS est un dispositif portable non implantable qui délivre une légère stimulation électrique neuromusculaire à la surface dorsale de la langue du patient. Il se compose d’un contrôleur et d’un embout buccal reliés entre eux par un cordon. L’embout buccal est légèrement maintenu en place par les lèvres et les dents et l’unité de commande est portée autour du cou lors de la visite d’un patient avec un thérapeute. Le contrôleur envoie des signaux à l’embout buccal placé sur la langue; les récepteurs sur la langue envoient des millions d’impulsions neuronales au cerveau par des voies naturelles. De plus, le thérapeute peut connecter l’unité de contrôle à un ordinateur et afficher les données d’utilisation via un logiciel développé spécifiquement pour le dispositif PoNS.Les données d’utilisation donnent au thérapeute des informations sur la manière d’améliorer l’exécution du traitement par un patient en identifiant les zones potentielles de sessions manquées ou raccourcies.
La FDA a évalué la sécurité et l’efficacité du dispositif PoNS à travers deux études cliniques et une analyse rétrospective de données réelles (RWD). Dans la première étude, 20 patients présentant des déficits de marche dus à la SEP ont participé à un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans lequel 10 patients ont utilisé le dispositif PoNS et les 10 autres patients ont utilisé un dispositif de contrôle factice qui n’a pas délivré de stimulation. Le critère de jugement principal était l’indice de marche dynamique (DGI), où le clinicien a noté un indice de huit tâches de marche. Le DGI a été évalué pour une base de référence, à deux semaines, six semaines, 10 semaines et 14 semaines. Les résultats ont montré que le groupe PoNS a en moyenne obtenu une amélioration de son score DGI de 7,95 à la fin de l’étude, ce qui était statistiquement significatif et cliniquement significatif, contrairement au groupe témoin.
Dans la deuxième étude, les cliniciens ont étudié les effets du dispositif PoNS avec réadaptation cognitive et réadaptation physique chez 14 patients atteints de SEP, qui ne savaient pas s’ils avaient le dispositif PoNS ou le dispositif de contrôle simulé, dans un essai contrôlé randomisé où sept patients utilisé l’appareil PoNS et les sept autres ont utilisé un appareil factice. Les évaluations de base comprenaient des tâches d’organisation sensorielle (SOT) et des scores DGI. Le groupe de dispositifs PoNS a montré une amélioration statistiquement significative des scores SOT à 14 semaines par rapport à la valeur de base. L’analyse des scores DGI après 14 semaines n’a montré aucun résultat significatif.
Le promoteur a également fourni une analyse rétrospective du RWD collecté avec le dispositif PoNS chez des patients atteints de SEP dans des contextes de réadaptation clinique. Les patients qui ont accepté le traitement ont eu une consultation d’une heure, ont donné leur consentement et ont reçu des évaluations de base de la fonction de la marche à l’aide de l’évaluation fonctionnelle de la marche. Aucun événement indésirable grave lié à l’innocuité n’a été signalé dans les études cliniques ou l’analyse rétrospective de RWD.
L’appareil PoNS ne doit pas être utilisé par des patients présentant des lésions cérébrales pénétrantes, des maladies neurodégénératives, des problèmes de santé bucco-dentaire, des maladies infectieuses chroniques, une hypertension ou un diabète non gérés, des stimulateurs cardiaques et / ou des antécédents de convulsions. Étant donné que le dispositif PoNS délivre une stimulation électrique directement à la surface de la langue, les précautions d’emploi sont similaires à celles de la stimulation nerveuse électrique transcutanée. La stimulation électrique ne doit pas être utilisée en cas de tumeur maligne active ou suspectée; dans les zones de saignements récents ou de plaies ouvertes; ou dans des zones dépourvues de sensation normale. L’appareil PoNS n’a pas été testé et ne doit donc pas être utilisé par des personnes de moins de 22 ans ou qui sont enceintes. L’appareil PoNS ne doit pas être utilisé si un patient est sensible au nickel, à l’or ou au cuivre.
Les patients doivent utiliser l’appareil PoNS avec prudence et la stimulation électrique ne doit être utilisée qu’après avoir consulté un médecin. Pour une liste complète des avertissements et des précautions à prendre en compte lors de l’utilisation de l’appareil PoNS, veuillez consulter l’étiquetage de l’appareil.
L’appareil PoNS a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire , qui est un processus conçu pour accélérer le développement et l’examen des dispositifs susceptibles de permettre un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d’affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes.
La FDA a examiné le dispositif PoNS par le biais de la procédure d’examen préalable à la mise sur le marché De Novo , une voie réglementaire pour les dispositifs à risque faible à modéré d’un nouveau type. Parallèlement à cette autorisation, la FDA met en place des contrôles spéciaux pour les dispositifs de ce type, y compris des exigences liées à l’étiquetage et aux tests de performance. Lorsqu’ils sont satisfaits, les contrôles spéciaux, ainsi que les contrôles généraux, fournissent une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité pour les dispositifs de ce type. Cette action crée une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les appareils suivants du même type avec la même utilisation prévue peuvent passer par le processus de pré-commercialisation 510 (k) de la FDA, dans lequel les appareils peuvent obtenir une autorisation en démontrant une équivalence substantielle à un appareil prédicat.
La FDA a accordé l’autorisation de mise sur le marché du stimulateur de neuromodulation portable à Helius Medical, Inc.
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
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