Les données sur le TYSABRI® (natalizumab) lors du Congrès ECTRIMS réaffirment les effets positifs du traitement pour les personnes présentant des formes secondaires de sclérose en plaques

Les données sur le TYSABRI® (natalizumab) lors du Congrès ECTRIMS réaffirment les effets positifs du traitement pour les personnes présentant des formes secondaires de sclérose en plaques

Aujourd’hui, Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé que les résultats issus de 11 présentations du TYSABRI sponsorisées par la société, dont 10 affiches et une présentation orale, seront disponibles pour consultation lors du 28e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) à Lyon en France, du 10 au 13 octobre.

Principales données clés issues de l’ECTRIMS :

Sécurité et efficacité du natalizumab à long terme et évaluation sur 2 ans d’absence d’activité clinique de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques lors du programme d’observation sur le TYSABRI.
Amélioration de la fatigue liée à la SEP rehausse également le niveau de qualité de vie des patients traités par natalizumab : résultats de l’essai TYNERGY
Relation entre le statut d’absence d’activité de la maladie et la fonction visuelle lors de l’essai AFFIRM
Utilisation d’essais d’anticorps contre le virus JC dans la pratique clinique
Résultats d’imagerie pour la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) chez les patients atteints de SEP traités par natalizumab

« Ces données renforcent l’établissement des avantages du TYSABRI en termes de réduction des taux de rechute et de ralentissement de la progression de la maladie », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Vice-président directeur des Sciences du développement et Directeur médical chez Biogen Idec. « Les données issues du programme TOP démontrent que les patients qui démarrent la prise de TYSABRI plus tôt ont de meilleurs résultats par rapport à ceux de l’étude qui étaient passés au TYSABRI au bout de deux ans, ce qui prouve encore l’effet positif que le TYSABRI peut avoir sur ceux qui vivent avec la SEP. »

La sclérose en plaques est une maladie souvent débilitante du cerveau et de la moelle épinière qui affecte près de 2,1 millions de personnes dans le monde. Tandis qu’un certain nombre de traitements de fond sont actuellement disponibles, un besoin insatisfait subsiste en ce qui concerne les options de traitements efficaces.

« Les symptômes courants de la SEP, tels que des difficultés cognitives, la fatigue et la fonction visuelle, peuvent avoir un impact énorme sur les personnes qui vivent avec la SEP », a déclaré Hans Peter Hasler, Directeur de l’exploitation chez Elan Corporation, plc. « Les résultats encourageants issus des données présentées lors du Congrès de l’ECTRIMS, ainsi que l’efficacité prouvée du TYSABRI, continuent de soutenir sa puissance en tant que traitement de valeur pour les patients atteints de SEP à travers le monde. »

SÉLECTION DE PRÉSENTATIONS DU TYSABRI LORS DU CONGRÈS DE L’ECTRIMS :

Sécurité et efficacité à long terme du natalizumab et évaluation sur 2 ans d’absence d’activité de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques lors du programme d’observation sur le TYSABRI

L’objectif du programme d’observation sur le TYSABRI (TOP) consiste à évaluer son efficacité et sa sécurité à long terme, les associations entre l’historique des traitements en début d’essai et le taux de rechute annualisé (TRA) par la suite, ainsi que le statut général sur deux ans d’absence d’activité clinique de la maladie chez les patients atteints de SEP cyclique traités par TYSABRI. Au 1er juin 2012, 4 434 patients étaient enregistrés.

Les résultats du programme TOP démontrent que, après commercialisation, le traitement par TYSABRI a un effet sur le TRA, s’accompagnant également d’une échelle EDSS stable sur quatre ans. Les TRA étaient inférieurs chez les patients naïfs au traitement par rapport aux patients précédemment traités et ils étaient inférieurs chez les patients présentant une valeur d’échelle EDSS <3,0 en début d’essai. Dans l’ensemble, l’incidence des effets indésirables graves signalés dans le programme TOP, notamment les infections, est cohérente par rapport au profil de sécurité connu du TYSABRI.

L’amélioration de la fatigue liée à la SEP rehausse aussi considérablement le niveau de qualité de vie des patients traités par natalizumab : résultats issus de l’essai TYNERGY

L’objectif de l’essai TYNERGY consistait à évaluer si oui ou non l’amélioration de la fatigue liée à la SEP en cours de traitement par TYSABRI était associée à une hausse considérable du niveau de qualité de vie en termes de santé lors d’une étude d’observation multicentrique ouverte prospective non randomisée à une seule branche (TYNERGY) chez des patients atteints de SEP cyclique qui sont naïfs au traitement par TYSABRI en début d’essai.

Après 12 mois de traitement par natalizumab dans l’étude TYNERGY, une réduction considérable de la fatigue, mesurée par la valeur totale de l’échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives, a été associée à des améliorations des composants mentaux et physiques dans la qualité de vie en termes de santé. La réduction de la fatigue cognitive a été associée à une amélioration des composants mentaux dans la qualité de vie en termes de santé, tandis que la réduction de la fatigue motrice a été associée à une amélioration des composants physiques dans la qualité de vie en termes de santé.

Relation entre le statut d’absence d’activité de la maladie et la fonction visuelle lors de l’essai AFFIRM

L’objectif de cette analyse rétrospective consistait à déterminer la relation entre les changements de la fonction visuelle et le statut d’absence d’activité de la maladie parmi les patients atteints de SEP cyclique lors de l’essai AFFIRM. L’acuité au contraste faible de lettres est une mesure de la fonction visuelle qui acquiert des données sur les effets du traitement ainsi que sur l’invalidité générale dans la SEP.

Lors de l’essai AFFIRM, 37 pour cent des patients traités par TYSABRI ne présentaient aucune activité clinique et radiologique de la maladie au cours de la période de deux ans de l’étude. Les patients avec des taux de rechute inférieurs, un nombre de lésions d’IRM inférieur et de meilleurs niveaux d’EDSS en début de traitement étaient plus susceptibles d’atteindre un statut d’absence d’activité de la maladie.

Parmi tous les patients de l’essai AFFIRM (n=942), les changements moyens des résultats de tests de la fonction visuelle (TFV) par rapport au début du traitement étaient supérieurs et tendaient vers des niveaux augmentés (améliorés) du statut d’absence d’activité de la maladie au fil du temps par rapport au groupe sans statut d’absence d’activité de la maladie. Un TFV soutenu inférieur était moins courant dans le groupe qui ne présentait aucune activité de la maladie par rapport au groupe où l’activité de la maladie persistait. Dans l’analyse rétrospective, une relation entre la fonction visuelle et l’activité clinique ou radiologique de la maladie a également été observée.

Utilisation d’essais aux anticorps contre le virus JC dans la pratique clinique

L’objectif de cette étude consistait à découvrir comment le volume d’anticorps contre le virus JC (VJC) était utilisé et si oui ou non les résultats des tests avaient un impact sur la prise de décision en matière de traitement dans la pratique clinique. En janvier 2012, un questionnaire a été distribué à 18 centres de SEP en Europe centrale afin d’évaluer la mesure dans laquelle l’essai aux anticorps contre les VJC était utilisé dans la pratique clinique au quotidien, permettant ainsi d’évaluer sa pertinence par rapport aux décisions de traitement de routine.

Dix-sept des 18 centres de SEP ont fourni des données à ce jour, représentant un total de 7 757 patients atteints de SEP cyclique. Au total, les anticorps contre le VJC ont été mesurés sur 828 patients atteints de SEP cyclique, dont 443 qui ont été testés positifs pour les anticorps contre le VJC. Parmi ces derniers patients, 76 % ont démarré ou poursuivi (> = 2 ans) un traitement par TYSABRI. Les résultats du test ont été classés comme suit : 1 = très important, 2 = important, 3 = moins important, 4 = pas important. Le statut des anticorps contre le VJC a été estimé être « important » pour prendre la décision de commencer (résultat moyen de 2,1) ou de poursuivre un traitement par TYSABRI après deux ans (résultat moyen de 1,8).

L’objectif de cette présentation consiste à décrire comment une IRM peut aider à détecter la LMP à un stade précoce. La question de savoir si les séquences d’IRM, l’emplacement et l’apparence des lésions, ainsi que les caractéristiques d’amélioration du produit de contraste peuvent être utiles pour une détection à un stade précoce sera débattue au cours de la présentation.{jcomments off}