L’étude ASCEND : évaluer l’efficacité de TYSABRI® (natalizumab) en tant que traitement pour la sclérose en plaques progressive secondaire
L’étude ASCEND : évaluer l’efficacité de TYSABRI® (natalizumab) en tant que traitement pour la sclérose en plaques progressive secondaire.
WESTON, Massachusetts & DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé aujourd’hui le lancement d’ASCEND, une étude mondiale de phase 3b, destinée à évaluer l’efficacité de TYSABRI en tant que traitement pour la sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS).
Selon la National Multiple Sclerosis Society, près de la moitié des personnes qui ont été initialement diagnostiquées comme atteintes de la sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR) – la forme la plus courante de sclérose en plaques, verront leur maladie évoluée en SPPS après un intervalle de 19 ans.
Les patients atteints d’une SPRR connaissent généralement des rechutes imprévisibles ; la période entre ces rechutes est caractérisée par un rétablissement complet ou partiel et une absence de progression de la maladie. La SPPS se caractérise par une progression continue des lésions nerveuses, des symptômes et des handicaps, mais les raisons précises de cette progression restent inconnues. Les handicaps possibles d’une aggravation de la SPPS incluent une mobilité moindre, des activités quotidiennes altérées, une perte d’indépendance et une qualité de vie réduite.
« Les possibilités de traitement des personnes atteintes d’une SPPS sont limitées et les besoins en thérapies efficaces demeurent criants », a déclaré le Dr. Aaron Miller, membre du conseil consultatif ASCEND, directeur médical du Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis et codirecteur du Multiple Sclerosis Care Center du Maimonides Medical Center de Brooklyn, New York. « L’étude ASCEND vise à déterminer si le traitement au TYSABRI peut prévenir une aggravation de la mobilité, du mouvement des mains et du fonctionnement quotidien de ces patients. »
« Le développement de la SPPS pourrait s’expliquer par une inflammation chronique des tissus cérébraux enfermés derrière la barrière hémato-encéphalique. Cette inflammation provoque la destruction de la gaine de myéline qui entoure et protège les fibres nerveuses, ainsi que la perte progressive de cellules nerveuses, qui peut se traduire par une invalidité des patients atteints d’une sclérose en plaques », a déclaré Richard Reynolds, professeur en neurosciences cellulaires à l’Imperial College de Londres et directeur scientifique de la Multiple Sclerosis Society Tissue Bank du Royaume-Uni. « Les données préliminaires suggèrent que TYSABRI pourrait freiner cette inflammation cérébrale et réduire l’évolution en SPPS ; des recherches plus approfondies sur cette hypothèse s’avèrent dès lors justifiées. »
L’étude ASCEND s’inscrit dans l’engagement continu de Biogen Idec et d’Elan pour trouver des moyens d’améliorer le bien-être des patients atteints d’une sclérose en plaques.
À propos de l’étude ASCEND
ASCEND (A Study to Characterize the Efficay of Natalizumab on Disability in SPMS) est une étude à double aveugle, contrôlée par placebo, sur des patients atteints d’une sclérose en plaques progressive secondaire et choisis au hasard pour se voir administrer en intraveineuse soit 300 mg de TYSABRI soit un placebo, toutes les quatre semaines durant 96 semaines. Étude menée à l’échelle mondiale, ASCEND devrait recruter environ 850 patients dans 15 pays.
Les participants à l’étude seront âgés de 18 à 58 ans inclus, atteints depuis au moins deux ans d’une SPPS, ayant enregistré un score entre 3 et 6,5 inclus sur l’échelle de cotation du handicap (EDSS), ayant obtenu un score de gravité de sclérose en plaques de 4 ou plus, dont la preuve de la progression de la maladie est documentée et confirmée, n’ayant connu aucune rechute clinique lors de l’année précédant l’enrôlement, et n’ayant reçu aucun traitement au TYSABRI.
Le critère d’évaluation principal est de vérifier si le traitement au TYSABRI ralentit l’accumulation de handicaps non liés à des rechutes chez les patients atteints d’une SPPS.
Les critères d’évaluation secondaires sont :
_Le pourcentage de patients chez lesquels on constate une amélioration sensible lors d’une épreuve de marche chronométrée (T25FW, soit +/- 8 mètres);
_Le changement au niveau du statut ambulatoire des patients, tel que mesuré avec l’échelle d’évaluation de la mobilité en 12 points (MSWS-12) ;
_Le changement au niveau de la capacité manuelle, sur la base du questionnaire ABILHAND ;
_L’impact de TYSABRI sur la qualité de vie des patients au moyen de l’échelle d’évaluation de l’impact de la sclérose en plaques sur le physique en 29 points (MSIS-29 Physical) ;
_Le changement au niveau du volume cérébral total entre la fin de l’étude et la semaine 24 à l’aide de l’IRM ; et Le pourcentage de patients qui connaissent une évolution de leur handicap, tel que mesurée au moyen de l’échelle de cotation du handicap (EDSS).
L’étude ASCEND est en cours et recrute des patients de façon active. Les patients qui souhaitent en savoir plus sur l’étude peuvent en parler avec leur médecin ou envoyer un courriel à neurologyclinicaltrials@biogenidec.com.
«L’étude ASCEND vise à déterminer si le traitement au TYSABRI peut prévenir une aggravation de la mobilité, du mouvement des mains et du fonctionnement quotidien de ces patients.»
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