Merck KgaA: la FDA lui refuse son traitement de la sclérose en plaques

Merck KgaA: la FDA (Food and Drugs Administration aux States) lui refuse son traitement de la sclérose en plaques

Le laboratoire pharmaceutique allemand Merck KgaA a annoncé mercredi qu’il n’avait pas obtenu l’autorisation de Cladribine, son traitement par voie orale de la sclérose en plaques, par l’Agence fédérale américaine des médicaments (FDA).

Au terme de son examen du dossier, la FDA n’a pas autorisé Cladribine « dans son état actuel » et a demandé à Merck KgaA de fournir « des analyses et études supplémentaires » sur les risques du traitement par rapport à son intérêt, selon un communiqué.

Merck KgaA va demander une audience à la FDA pour « clarifier les prochaines étapes » et tenter de répondre à ses questions.

C’est un nouveau revers pour les tablettes Cladribine, l’un des plus grands espoirs de revenus de Merck KgaA. En début d’année, il avait déjà essuyé un nouvel avis négatif en appel des autorités européennes de la santé.

Le groupe de Darmstadt (ouest) a demandé son autorisation dans environ 40 pays depuis mi-2009 mais ne l’a obtenue pour l’instant qu’en Russie et en Australie.

A la Bourse de Francfort, l’action Merck KgaA perdait 1,51% à 64,02 euros dès les premiers échanges peu après 8H00 GMT.