Merck KGaA : la FDA prolonge l’évaluation d’un médicament (Cladribine).

Merck KGaA : la FDA prolonge l’évaluation d’un médicament (Cladribine).

Merck KGaA annonce que la FDA a décidé de prolonger de trois mois sa période d’évaluation des comprimés de Cladribine dans le cadre du traitement des formes récidivantes de la sclérose en plaques.

La période d’évaluation du dossier d’enregistrement de Cladribine devait initialement s’arrêter le 28 novembre 2010, mais l’autorité sanitaire américaine a souhaité disposer de plus de temps afin de pouvoir évaluer des informations supplémentaires qui lui ont été fournies durant le processus d’enregistrement.

Les comprimés de Cladribine, un médicament développé par Merck Serono, avaient obtenu le statut de revue prioritaire en juillet 2010, ce qui doit en théorie raccourcir la période d’évaluation du dossier à six mois par rapport à dix mois pour une procédure standard.

‘Merck Serono va continuer à collaborer étroitement avec la FDA pendant la procédure d’évaluation du dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés », assure Bernhard Kirschbaum, le responsable de la recherche et développement au niveau mondial chez Merck Serono.

Le groupe pharmaceutique rappelle que son objectif est de mettre à disposition des patients un traitement administré par voie orale.

‘Cladribine Comprimés’ a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché en Russie en juillet 2010 et en Australie en septembre 2010.

Coté sur l’indice DAX 30 de Francfort, le titre Merck KGaA a débuté la séance en repli de 0,4% à 60,8 euros vendredi matin.