Recommandations révisées pour la surveillance cardio-vasculaire et l’utilisation de Gilenya (fingolimod) dans la sclérose en plaques
R ecommandations révisées pour la surveillance cardio-vasculaire et l’utilisation de Gilenya (fingolimod) dans la sclérose en plaques
[14/05/2012] La US Food and Drug Administration (FDA) a terminé son évaluation du rapport d’un patient qui est décédé après la première dose de Gilenya (fingolimod). L’agence a également évalué un essai clinique supplémentaire et les données post-commercialisation pour Gilenya, y compris les rapports de patients décédés d’événements cardio-vasculaires ou des causes inconnues. La FDA ne pouvait pas conclure définitivement que Gilenya a été lié à aucun des décès.
Toutefois, en fonction de sa réévaluation des données, la FDA reste préoccupé par les effets cardiovasculaires de Gilenya après la première dose. Les données montrent que, bien que la fréquence cardiaque maximale effet d’abaissement de Gilenya se produit habituellement dans les 6 heures suivant la première dose, l’effet maximal peut se produire aussi tard que 20 heures après la première dose chez certains patients.{jcomments off}