Sanofi : Alemtuzumab a satisfait à son premier critère principal d’évaluation

Sanofi : Alemtuzumab a satisfait à son premier critère principal d’évaluation

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Sanofi et sa filiale Genzyme publient ce matin les premiers résultats positifs de l’étude CARE-MS I, première de deux études cliniques randomisées de Phase 3 comparant le médicament expérimental alemtuzumab au traitement approuvé dans la sclérose en plaques, Rebif chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente-rémittente. Genzyme développe alemtuzumab dans la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare.

Alemtuzumab (dont le nom commercial sera Lemtrada) a satisfait à son premier critère principal d’évaluation. La signification statistique n’a en revanche pas été obtenue pour le deuxième critère principal d’évaluation, qui est le délai écoulé jusqu’à une accumulation durable du handicap pendant six mois, en comparaison avec Rebif, puisqu’après deux ans, 8% des patients traités par alemtuzumab ont eu une augmentation durable du handicap, contre 11% pour cent de ceux qui ont reçu Rebif.

« L’effet substantiel d’alemtuzumab sur la réduction du taux de poussées au-delà de ce qui est observé avec Rebif confirme ce que nous avons constaté au cours de plusieurs années et ce qui a été démontré dans l’étude de phase 2, » a déclaré le Professeur Alastair Compston, Président du Comité de Pilotage surveillant la conduite de l’étude, et Chef du Département de Neurosciences Cliniques à l’Université de Cambridge, au Royaume-Uni.

Le groupe entend déposer des demandes d’homologation aux États-Unis et dans l’Union européenne pour alemtuzumab dans la sclérose en plaques au début de 2012 et a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de « fast track ».