Sanofi : autorisation dans l’UE pour Aubagio contre la sclérose en plaques
Sanofi : autorisation dans l’UE pour Aubagio contre la sclérose en plaques
Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale américaine Genzyme ont annoncé vendredi que l’Aubagio, un médicament contre la sclérose en plaques, avait obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Union européenne.
L’AMM européenne a été délivrée à Aubagio 14 mg, en une prise orale dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente, a précisé le groupe dans un communiqué.
L’approbation dans l’UE repose sur les résultats des études de Phase III TEMSO et TOWER « dans le cadre desquelles Aubagio a significativement réduit le taux de rechute annualisé et la progression du handicap à deux ans par rapport à un placebo », a indiqué Sanofi.
Aubagio (nom scientifique: tériflunomide) avait reçu en mars un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Sanofi indique que plus de 2,1 millions de personnes sont atteintes de sclérose en plaques dans le monde, dont 630’000 en Europe.
Aubagio a déjà été approuvé dans le traitement de la SEP récurrente aux États-Unis, en Australie, en Argentine, au Chili et en Corée du Sud, et est en cours d’évaluation par d’autres agences réglementaires, précise Sanofi. {jcomments off}