Un patient traité avec Gilenya déclare une LEMP

Un patient traité avec Gilenya déclare une LEMP…

[ Pour rappel, même s’il y a eu des problèmes ‘graves’ avec cette molécule, sur 30 000 patients ayants reçu le Fingolimod ou Gilenya dans le monde, les problèmes associés représentent 1% sur le nombre total… Ce qui veut dire que cela marche sans problème sérieux à 99%… NDLR!…  D’autant que l’on sait que le risque zéro n’existe pas… ]

Vendredi, Novartis AG (NVS) a déclaré qu’un patient traité avec son traitement Gilenya a été diagnostiqué avec une maladie du cerveau rare et souvent mortelle.

Le fabricant de médicaments suisse a déclaré que le patient, dont l’identité n’a pas été divulguée, avait été préalablement traité avec un autre médicament, Tysabri, commercialisé par Biogen Idec Inc (BIIB) et Elan Corp PLC (ELN), qui a déjà été associé à la leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP.

« L’évaluation actuelle est que Tysabri est le médicament le plus probablement lié à ce cas de LEMP, » a déclaré Novartis dans un communiqué. « Toutefois, une contribution de Gilenya à l’évolution de cette affaire ne peut être exclue. »

Le développement arrive à un moment critique pour Gilenya Novartis, dont le profil d’innocuité a récemment été remise en question après la mort d’une personne aux Etats-Unis l’automne dernier dans les 24 heures suivant le début du traitement. Les problèmes cardiaques chez certains patients ont également été signalés.

Du côté de la European Medicines Agency, l’organisme responsable de l’homologation Gilenya en Europe il y a un an, on s’attend à prendre une décision sur la sécurité du médicament suite à un examen en profondeur. Novartis a dit qu’il ne sait pas si des cas confirmés de LEMP chez les patients traités avec Gilenya, également connu sous le nom fingolimod, qui n’avaient pas été préalablement traités par TYSABRI. La société a déclaré plus de détails sur le cas sont soumis aux autorités sanitaires.

«Le développement doit être pris au sérieux, mais la question est plutôt de savoir si c’est une tendance, avec un second cas, voire une troisième à venir dans les prochaines semaines », a déclaré l’analyste Andrew Weiss avec Vontobel à Zurich. «Le timing est malheureux, avec ceux de la pilule profil de risque visé par l’enquête et certainement, il n’y avait pas besoin d’un second problème, » avec elle, dit Weiss, qui a une cote de Hold Novartis.

Gilenya, qui est actuellement le seul traitement par voie orale sur le marché, a jusqu’ici été approuvé dans plus de 55 pays, avec plus de 25.000 patients ayant été été prescrit.

Les analystes du secteur ont dit qu’il pourrait générer des ventes d’au moins $ 1 milliard par an – a contribué à compenser la perte de revenus causée par l’expiration de Novartis « top-selling » Diovan médicament pour le coeur.

Le régulateur de la moléculé en Europe, a lancé un examen en profondeur des avantages de la drogue et les risques, et a recommandé que les médecins surveillent étroitement les cœurs des patients après qu’ils aient reçu la première dose du médicament. Le verdict final est susceptible d’avoir un grand impact sur les perspectives du produit et la confiance des investisseurs à des actions Novartis.

A 1001 GMT, l’action Novartis ont diminué de 0,6% à CHF49.70, en ligne avec le secteur pharmaceutique globale, qui était également en baisse de 0,6% tel que mesuré par l’indice Stoxx 600 des soins de santé.{jcomments on}