AB Science annonce le succès du test de futilité pour le masitinib dans les formes progressives

AB Science annonce le succès du test de futilité pour le masitinib dans les formes progressives de la sclérose en plaques

Le Comité Indépendant de Revue des Données recommande la poursuite de l’étude de phase 3 sur la base des dernières données d’efficacité et de tolérance

 AB Science SA, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), annonce aujourd’hui le succès de l’analyse de futilité liée à l’étude de phase 3 du masitinib pour le traitement de patients atteints de sclérose en plaques progressive primaire ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées. Sur la base de ces résultats, le Comité Indépendant de Revue des Données a recommandé la poursuite de l’étude.

Statut de l’étude de phase 3

L’étude de phase 3 en cours (AB07002) est une étude en double-aveugle, randomisée contrôlée par placebo qui vise à évaluer la tolérance et l’efficacité du masitinib chez les atteints de sclérose en plaques primaire progressive ou de sclérose en plaques secondairement progressive sans poussées. La durée du traitement est de 96 semaines.

Les principales mesures visant à évaluer l’efficacité du masitinib dans cette maladie sont:

• La variation de la MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite), qui est un instrument d’évaluation en trois étapes pour mesurer la fonction de la jambe, fonction du bras/de la main, et la fonction cognitive.
• La modification de la MSQOL-54 (Multiple Sclerosis Quality of Life 54 items), qui est une mesure de la qualité de vie.
• Le changement de l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), qui est une échelle utilisée pour quantifier l’invalidité liée à la sclérose en plaques et surveiller les changements dans le degré de handicap au fil du temps.

L’étude a pour objectif de recruter environ 600 patients.

Cette étude a été jugée non futile par l’IDMC. Les caractéristiques du test de futilité étaient les suivants :

• Effectué après que plus d’un tiers de la population prévue dans l’étude ait dépassé la durée de traitement de 96 semaines
• Hypothèse que tous les patients qui restent à recruter dans l’étude connaîtront la même tendance observée sur les patients déjà inclus au moment de l’analyse de futilité
• P-valeur inférieure à 5%
• Puissance conditionnelle (probabilité prédictive de succès) de 20%

Surtout, l’IDMC a souligné que l’étude est non futile sur les trois principaux critères d’évaluation, MSFC, MSQOL-54 et EDSS.

Une analyse de futilité teste l’incapacité d’une étude clinique à atteindre son objectif d’efficacité. Par conséquent, un résultat de non-futilité indique que l’essai clinique a le potentiel d’atteindre son objectif d’efficacité.
L’étude a passé avec succès tous les examens de données de sécurité par l’IDMC, indiquant qu’il n’y a aucun problème de sécurité majeur ou inattendu pour le masitinib sur cette population de patients.
« Ce résultat positif du test de futilité est une bonne nouvelle, car il n’y a pas de traitement enregistré dans cette indication » a déclaré le professeur Ramió-Torrentà de l’hôpital universitaire Dr Josep Trueta, Gérone, en Espagne et l’un des principaux investigateurs de cette étude. « Tous les traitements enregistrés concernant les formes de rechute de la sclérose en plaques, récemment ou non, ont échoué jusqu’ici à démontrer une efficacité dans les formes progressives de la sclérose en plaques. En outre, le masitinib n’est pas un médicament immunosuppresseur, contrairement aux traitements utilisés pour traiter les formes de rechute de la sclérose en plaques.  »
Alain Moussy, CEO et co-fondateur d’AB Science a déclaré : « Nous sommes très heureux de ce résultat car ainsi nos trois études de phase 3 en cours en neurologie, sur les formes progressives de la sclérose en plaques, la maladie d’Alzheimer et la sclérose latérale amyotrophique, sont toutes non futiles. Ce n’était pas gagné d’avance puisque ces trois indications sont restées jusqu’à présent un défi pour l’industrie pharmaceutique. Cela indique le potentiel du masitinib dans le traitement de troubles neurodégénératifs. »
La prochaine étape de cette étude est une analyse intérimaire, qui aura lieu une fois que 50% des patients prévus dans l’étude auront dépassé la durée de traitement de 96 semaines.