Des résultats relatifs à l’utilisation précoce et aux avantages à long terme de TYSABRI sont présentés à l’occasion du 5e Congrès triennal organisé conjointement par l’ECTRIMS et l’ACTRIMS

Des résultats relatifs à l’utilisation précoce et aux avantages à long terme de TYSABRI sont présentés à l’occasion du 5e Congrès triennal organisé conjointement par l’ECTRIMS et l’ACTRIMS

[ Sont également présentés les résultats d’une recherche soutenant davantage la stratification du risque de LEMP ]

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Massachusetts et DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé aujourd’hui 28 présentations concernant TYSABRI® (natalizumab) soutenues par les sociétés à l’occasion du 5e Congrès triennal organisé conjointement par les comités européen et américain pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS et ACTRIMS), qui se tient à Amsterdam, aux Pays-Bas.

Des données clés ont montré que les patients sous TYSABRI ont bénéficié de taux de rechute annualisés réduits, en particulier ceux ayant été traités avec TYSABRI à un stade précoce de leur maladie. Les données montrent également un avantage sur le long terme pour les patients étant parvenus à une absence de signes cliniques de la maladie précocement au cours de leur traitement. Des données issues d’une étude séparée ont montré que les patients traités avec TYSABRI ont connu une amélioration de leur qualité de vie liée à l’incontinence. Des résultats supplémentaires ont été présentés, soutenant davantage les efforts de Biogen Idec et d’Elan visant à classer le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités avec TYSABRI.

« Une étude continue de l’expérience des patients avec TYSABRI a montré que le médicament pouvait potentiellement améliorer la vie des personnes atteintes de SEP en retardant la progression de la maladie et en améliorant la qualité de vie liée à l’incontinence », a déclaré Douglas E. Williams, Ph.D., vice-président exécutif du département Recherche et développement chez Biogen Idec. « Les données d’efficacité provenant des essais TOP et STRATA ont montré les avantages potentiels du traitement avec TYSABRI à un stade précoce de l’évolution de la maladie, et que ces avantages sont conservés dans le temps. Ces avantages, associés à notre approche orientée données de la stratification du risque, nous aident à proposer en toute confiance TYSABRI pour le traitement de nombreux patients qui auparavant n’ont peut-être pas envisagé cette importante thérapie ».

« De nouvelles études du statut d’anticorps anti-JCV continuent de soutenir son utilité pour la stratification du risque, permettant une discussion personnalisée du rapport bénéfice/risque pour chaque patient individuel », a déclaré Ted Yednock, Ph.D., vice-président exécutif, responsable de la recherche à l’échelle mondiale chez Elan. « Notre expérience de cinq ans sur le marché, associée aux informations provenant de notre étude en cours portant sur l’efficacité et la sécurité de TYSABRI dans les cas de SEP, permet aux médecins et aux patients de prendre des décisions vis-à-vis des approches thérapeutiques pour le traitement de cette maladie débilitante ».

Résultats soutenant l’utilisation précoce et les avantages sur le long terme de TYSABRI

Résultats à long terme chez les patients traités au natalizumab ne présentant aucune activité de la maladie durant l’étude AFFIRM de 2 ans – Affiche 513

Cette analyse a comparé des patients ayant participé à l’étude de long terme Safety of TYSABRI Re-dosing and Treatment (STRATA) ne présentant aucune activité de la maladie (DAF) à des patients présentant une activité de la maladie (NDAF) sur une période de deux ans au cours de l’essai AFFIRM. Au début de l’étude STRATA, il y avait 177 patients DAF et 415 patients NDAF. 94 % des patients ne présentant aucune activité de la maladie et 60 % des patients présentant une activité de la maladie ont été initialement randomisés sur TYSABRI dans l’essai AFFIRM. L’essai AFFIRM a randomisé les patients selon un rapport 2:1 (TYSABRI:placebo).

Au bout de trois ans de traitement avec TYSABRI dans l’essai STRATA, les patients DAF présentaient des taux d’invalidité moindres et des taux de rechute annualisés nettement inférieurs à ceux des patients NDAF. Les scores moyens mesurés sur l’échelle étendue de statut d’invalidité (EDSS) sont de 2,34 pour les patients DAF et de 3,23 pour les patients NDAF (p<0,0001) et les taux de rechute annualisés non ajustés sont de 0,08 pour les patients DAF et de 0,16 pour les patients NDAF (p<0,0001).

Ces chiffres montrent que les patients traités avec TYSABRI qui sont parvenus à une absence de signes cliniques de la maladie sur le court terme peuvent jouir d’avantages sur le plus long terme. Ils montrent aussi qu’un traitement précoce est préférable à un traitement différé.

Cette affiche sera disponible pour visualisation le jeudi 20 octobre entre 15h30 et 17h00 HAEC.

Nouveaux résultats relatifs à la sécurité et à l’efficacité du natalizumab dans l’étude STRATA en cours – Affiche 981

Cette étude a évalué la sécurité et l’efficacité de TYSABRI dans le cadre de l’étude STRATA (Safety of TYSABRI Re-dosing and Treatment Study) en cours pour laquelle les participants ont représenté 3198 patients-années d’exposition à TYSABRI. STRATA est une étude multinationale et ouverte, actuellement dans sa phase de prolongation à long terme chez des patients ayant terminé les études d’appoint et leurs prolongations ouvertes.

Cette étude a montré que pour les patients dans la population générale, le taux de rechute annualisé est resté faible à 0,17 durant le traitement avec TYSABRI, ce qui est cohérent avec les taux observés dans l’étude AFFIRM, et qu’il a été conservé durant 240 semaines. En outre, le taux de rechute annualisé était inférieur chez les patients initialement randomisés sur TYSABRI par rapport aux patients initialement randomisés sur le placebo dans les études d’appoint : 0,15 [95 % intervalle de confiance (CI) : 0,14–0,17] contre 0,22 (95 % CI : 0,19–0,24). Les scores EDSS moyens ont été soit stables soit meilleurs dans l’étude STRATA et étaient inférieurs chez les patients ayant initialement reçu TYSABRI par rapport à ceux ayant initialement reçu le placebo dans les études d’appoint. La proportion de patients ayant connu une progression soutenue de l’invalidité durant l’étude STRATA est restée faible et stable, quel que fût le traitement administré à l’origine. De manière générale, ces résultats suggèrent qu’un traitement à un stade précoce serait préférable à un traitement tardif.

De plus, les résultats ont montré que le profil de sécurité de TYSABRI dans l’étude STRATA était cohérent avec le profil de sécurité post-commercialisation général du médicament.

Cette affiche sera disponible pour visualisation le vendredi 21 octobre entre 15h30 et 17h00 HAEC.

L’évaluation du taux de rechute annualisé et du score EDSS évolue au fil du temps dans le programme d’observation de TYSABRI (Natalizumab) – Affiche 509

Cette analyse a évalué l’association entre l’historique du traitement de référence et le taux de rechute annualisé dans le programme TOP (TYSABRI Observational Program – Programme d’observation de TYSABRI). Le programme TOP évalue les résultats à long terme chez 3484 patients atteints de sclérose en plaques cyclique traités par TYSABRI dans cinq groupes présentant différents antécédents de traitement : pas de traitement préalable (n=337) ; interféron (IFN) seulement (n=1 626) ; acétate de glatiramer (GA) seulement (n=288) ; passage d’IFN à GA dans les deux sens (n=595) et utilisation antérieure d’immunosuppresseur (IS) (n=487).

Le taux de rechute annualisé après le début de l’étude a été réduit de manière significative et est resté faible après trois années de traitement avec TYSABRI. Les taux de rechute annualisés moyens chez les patients sous TYSABRI étaient les plus faibles chez les patients n’ayant jamais reçu de traitement avant le début de l’étude (0,16) et les plus élevés chez les patients ayant auparavant reçu un traitement immunosuppresseur (0,34) ou ceux étant passés de l’acétate de glatiramer à l’interféron (0,25). Les scores EDSS sont restés stables durant trois ans chez les patients traités avec TYSABRI. La proportion de patients ayant connu une amélioration prolongée des scores EDSS était supérieure à la proportion de patients ayant connu une aggravation prolongée (progression) de ces scores.

Ces résultats indiquent un bénéfice potentiel du traitement avec TYSABRI à un stade précoce de la maladie.

Cette affiche sera disponible pour visualisation le jeudi 20 octobre entre 15h30 et 17h00 HAEC.

Résultats de l’étude TRUST : les effets du natalizumab sur la fonction vésicale – Affiche 1040

Dans l’étude TRUST (EvaluaTion of Bladder Function in Relapsing Remitting MUltiple Sclerosis Patients Treated with natalizumab), les enquêteurs ont évalué les effets potentiels de TYSABRI sur le contrôle de la vessie tel que mesuré par le score Urogenital Distress Inventory abrégé (UDI-6) par rapport au score de référence. L’évolution de l’Incontinence Impact Questionnaire abrégé (IIQ-7) a été utilisée comme critère d’évaluation secondaire. En semaine 24, 28 patients ont terminé l’étude.

Les scores UDI-6 et IIQ-7 moyens ont tous deux été significativement inférieurs aux scores de référence à partir de la semaine 4 et jusqu’à la semaine 24. En semaine 24, 85,7 % et 78,6 % des patients ont présenté une amélioration des scores UDI-6 et IIQ-7 par rapport aux scores de référence (p=0,0001 et p=0,0011, respectivement).

D’après les résultats de cette étude de validation de principe ouverte de 24 semaines sur groupe unique, la magnitude des effets montre que TYSABRI serait en mesure de réduire l’impact de l’incontinence sur la qualité de vie d’un niveau modéré à un niveau léger. D’autres critères d’évaluation sont actuellement en cours d’analyse ; les résultats définitifs seront présentés lorsque l’étude sera terminée.

TYSABRI a amélioré de manière significative la qualité de vie liée à l’incontinence telle que mesurée par les valeurs moyennes de l’amélioration des scores UDI-6 et IIQ-7. Les patients présentant les plus mauvais scores UDI-6 et IIQ-7 (les plus élevés) au début de l’étude ont connu une meilleure amélioration initiale des scores et ont conservé l’amélioration au fil du temps lorsqu’ils recevaient TYSABRI. La magnitude de cet effet suggère que TYSABRI serait capable de réduire l’impact de l’incontinence urinaire sur la qualité de vie d’un niveau modéré à un niveau léger. Des études complémentaires sont nécessaires pour valider ces analyses.

Cette affiche sera disponible pour visualisation le vendredi 21 octobre entre 15h30 et 17h00 HAEC.

Des résultats additionnels soutiennent les initiatives de stratification du risque

Les données provenant de deux études soutiennent les initiatives de stratification du risque prises par Biogen Idec et Elan.

Épidémiologie JCV dans la SEP : épidémiologie de la prévalence de l’anticorps anti-JCV chez les patients atteints de sclérose en plaques – Affiche 801

Cette étude épidémiologique transversale, multinationale et multicentrique de plus de 2600 patients a été conçue pour confirmer le taux d’anticorps anti-JCV dans la population de patients atteints de SEP. Cette analyse préliminaire a montré un taux de prévalence des anticorps anti-JCV de 57,0 % dans ce groupe, un chiffre cohérent avec les études précédentes. En outre, on n’a observé aucune association significative entre le statut d’anticorps anti-JCV et la durée de la SEP, le type de SEP, l’utilisation d’un traitement pour la SEP, l’utilisation d’un immunosuppresseur ou la durée de traitement de la SEP.

Contribution de la durée de traitement au natalizumab, de l’utilisation antérieure d’un immunosuppresseur et du statut d’anticorps anti-JCV au risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités au natalizumab – Affiche 995

Cette analyse a évalué le risque de LEMP chez les patients atteints de SEP sur la base de trois facteurs de risque : la durée de traitement avec TYSABRI, l’utilisation antérieure d’un immunosuppresseur et le statut d’anticorps anti-JCV. Les échantillons sanguins des patients et les données cliniques ont été obtenus à partir de sources post-commercialisation de TYSABRI, d’études cliniques et d’un registre suédois indépendant représentant 165 500 patients-années d’exposition à TYSABRI.

Le statut d’anticorps anti-JCV, combiné à la durée antérieure de traitement par immunosuppresseur et TYSABRI, peut stratifier les patients présentant un risque plus faible et plus élevé de LEMP. Les patients négatifs en anticorps anti-JCV présentaient le risque le plus faible. Les patients présentant les trois facteurs de risque présentaient le risque le plus élevé.

En outre, l’affiche 981 a montré que les trois facteurs avaient une relation avec la LEMP, car ils sont survenus chez des patients ayant reçu entre 33 et 58 doses de TYSABRI, qui étaient positifs en anticorps anti-JCV et trois des huit patients atteints de LEMP participant à l’étude avaient auparavant utilisé un immunosuppresseur. Dans l’étude, en date du 20 juillet 2011, les incidents indésirables graves signalés incluent également des infections et infestations (3 %), des troubles d’ordre gastro-intestinal (2 %) et des néoplasmes (2 %).

Les affiches 801 et 995 seront disponibles pour visualisation le vendredi 21 octobre entre 15h30 et 17h00 HAEC.

 

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