Le médicament oral Fampyra (fampridine) en voie d’être autorisé en Europe
Le médicament oral Fampyra (fampridine) en voie d’être autorisé en Europe
À l’approche de la journée mondiale de sclérose en plaques qui se déroulera les 25 et 26 mai, Biogen Idec a annoncé le 20 mai que le médicament oral Fampyra (fampridine) a reçu un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette autorisation pourrait être obtenue dans les 67 jours et le médicament pourrait être disponible cet été. Cet avis positif fait suite à un appel de Biogen Idec qui a d’abord reçu un avis négatif en janvier dernier, le comité estimant alors que les bénéfices jugés modestes ne justifiaient pas les effets secondaires.
Le Fampyra est recommandé pour l’amélioration de la mobilité chez les personnes souffrant de troubles de la marche (échelle d’incapacité entre 4 et 7), seul ou en association avec d’autres médicaments, chez les adultes atteints des formes récidivantes, en rémission ou progressives de la maladie.
Dans deux essais cliniques de phase III, 35% et 43% des personnes prenant le Fampyra ont obtenu une amélioration de leur vitesse de marche comparativement à 8% et 9% de celles qui prenaient un placebo. La majorité d’entre elles prenaient aussi des médicaments immunomodulateurs, tels que les interférons. L’amélioration de la mobilité était indépendante de ces médicaments.
La fampridine a été approuvée aux États-Unis, où elle est commercialisée sous le nom Ampyra (dalfampridine), en janvier 2010.
La fampridine n’agit pas sur le processus de démyélinisation mais contribue à améliorer la transmission de l’influx nerveux en agissant sur les canaux à ions de potassium qui servent de barrière à la surface des cellules nerveuses et régulent l’activité électrique.
Les effets secondaires indésirables les plus fréquemment rapportés dans ces essais cliniques étaient: infections des voies urinaires, insomnie, étourdissements, maux de tête, nausée, faiblesse, douleurs dorsales, trouble de l’équilibre, l’enflure du nez ou de la gorge, constipation, diarrhée, indigestion, maux de gorge ainsi que brûlure, picotement et démangeaisons de la peau.
Le médicament peut causer des convulsions chez les personnes qui dépassent le dosage recommandé ou celles qui ont une maladie des reins modérée à sévère.
Un autre médicaments oral a été autorisé récemment en Europe et en Amérique du Nord. Il s’agit du Gilenia (fingolimod) pour le traitement de la forme progressive, rémittente-récurrente, de la maladie chez l’adulte. Il est proposé en monothérapie pour réduire la fréquence des poussées et retarder la progression des incapacités chez les personnes qui n’ont pas répondu suffisamment à un ou plusieurs autres médicaments.