Un comité de la FDA favorable au Lemtrada de Sanofi

Un comité de la FDA favorable au Lemtrada de Sanofi

Un comité d’experts de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a recommandé mercredi l’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis du Lemtrada, le traitement de la sclérose en plaques développé par Sanofi, en préconisant de le réserver aux patients chez lesquels les autres traitements ont échoué.

Dans une décision inattendue, ce comité s’est prononcé par 14 voix pour et une abstention en faveur de l’homologation, en dépit des risques de cancer et d’autres effets secondaires graves associés à la molécule.

« Est-ce que je veux prendre ce médicament ? En aucune façon ! », a déclaré le docteur Nathan Fountain, de l’University of Virginia School of Medicine, qui préside le comité. Mais pour certains patients, a-t-il ajouté, « je ne veux pas le refuser ».

La recommandation du comité intervient après un rapport initial d’inspecteurs de la FDA qui ont remis en cause les conditions dans lesquelles ont été réalisés les essais cliniques du produit, estimant qu’elles avaient introduit un biais favorable au Lemtrada.

Les membres du comité réuni mercredi ont quant à eux jugé que les risques pouvaient être justifiés pour certains patients difficiles à traiter.

« Les risques sont très importants mais c’est une maladie très grave », a déclaré le docteur Paul Rosenberg, de la John Hopkins University School of Medicine.

Il n’existe aujourd’hui aucun traitement capable d’enrayer l’évolution de la sclérose en plaques, qui affecte près de 2,5 millions dans le monde, dont jusqu’à 500.000 aux Etats-Unis et 80.000 en France.

UN ENJEU CLÉ DU RACHAT DE GENZYME

La sclérose en plaques provoque principalement des douleurs et faiblesses musculaires, ainsi que des difficultés d’élocution et des troubles cognitifs.

Les analystes estiment que le marché des traitements de cette maladie devrait peser une quinzaine de milliards de dollars à l’horizon 2016.

Le Lemtrada a reçu en septembre dernier un feu vert de l’agence européenne du médicament qui, fin août, avait réservé le même sort à Aubagio, l’autre traitement de Sanofi pour la sclérose en plaques.
Le Lemtrada était pour Sanofi l’un des principaux enjeux du rachat de Genzyme en 2011 pour 20,1 milliards de dollars. Une partie du prix de l’opération négocié par Sanofi avait été conditionnée au franchissement par le Lemtrada, développé par Genzyme, d’un certain nombre d’étapes matérialisées par des certificats de valeur conditionnelle (CVR).

Ces CVR, cotés sur le Nasdaq, traduisaient en fait la différence d’appréciation du potentiel du Lemtrada par les deux parties. En effet, au moment de son rachat, Genzyme avait évalué le potentiel de vente du Lemtrada à 3,5 milliards de dollars tandis que Sanofi se rangeait plutôt du côté des analystes qui tablaient sur 700 millions.

Le prix des CVR a chuté de 67%, à 66 cents, depuis la publication la semaine dernière du rapport initial de la FDA.

S’il obtient son homologation aux Etats-Unis, le Lemtrada, ou alemtuzumab, devrait générer un chiffre d’affaires de 752 millions de dollars d’ici 2018 selon sept analystes interrogés par Thomson Reuters.{jcomments off}