Le régulateur américain rouvre le dossier du Lemtrada de Sanofi – 02 juin 2014
Le régulateur américain rouvre le dossier du Lemtrada de Sanofi
Sanofi, qui a reçu le feu vert pour lancer le Lemtrada en Europe, attend une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. La Food and Drug Administration accepte de réexaminer sa demande pour une période de six mois.
Sanofi pourra-t-il commercialiser son traitement contre les formes récurrentes de la sclérose en plaques ? Alors que l e groupe pharmaceutique a obtenu le feu vert pour lancer le Lemtrada en Europe , il n’a toujours pas reçu l’autorisation de mise sur le marché outre-Atlantique.
Vendredi, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu’elle acceptait de réexaminer la « demande supplémentaire de licence de produit biologique » déposée par la filiale de Sanofi, Genzyme, en pointe dans les thérapies innovantes pour maladies graves et invalidantes.
Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen, la décision de l’agence étant attendue au quatrième trimestre 2014. Le dossier a été resoumis au début du mois par Sanofi « à l’issue de discussions constructives avec la FDA ». Le groupe pharmaceutique précise que des « nouvelles analyses » et des « données supplémentaires » ont été fournies à la FDA en complément des études cliniques présentées lors de sa première demande. Dans une lettre de réponse le 27 décembre 2013, l’agence américaine avait soulevé des interrogations quant à la possible commercialisation du Lemtrada, un nouveau traitement par injection contre la sclérose en plaques.
Le Lemtrada est déjà autorisé à la vente dans l’Union européenne, au Canada, en Australie, au Mexique et au Brésil. Sanofi commercialise également son médicament Aubagio, contre la sclérose en plaques, aux Etats-Unis depuis 2012 ainsi qu’en Argentine. « Nous lançons vraiment une franchise mondiale » de la sclérose en plaques, a estimé Bill Sibold, responsable chez Genzyme, en octobre dernier. La sclérose en plaques touche 2,1 millions de personnes dans le monde, dont 630.000 en Europe et 410.000 aux Etats-Unis.
