Novartis peut commercialiser le Mayzent (Siponimod) aux Etats-Unis (prix fixé à 88.000$/an aux E.U)
Novartis va pouvoir commercialiser son traitement oral contre la sclérose en plaques Mayzent (siponimod), présenté comme le successeur du moteur de ventes vieillissant Gilenya (fingolimod) aux Etats-Unis.
Le géant pharmaceutique bâlois annonce mercredi avoir reçu à cet effet le feu vert de l’autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA).
Selon Novartis, ce traitement est le premier du genre à pouvoir retarder la progression de la sclérose en plaques graduelle secondaire (SPMS), la sclérose en plaque récurrente-rémittente (RRMS) et le syndrome clinique isolé (SIC). La SPMS est une forme débilitante de sclérose en plaques(SP) caractérisée par une incapacité neurologique progressive et irréversible.
Mayzent devrait être disponible aux États-Unis dans environ une semaine, poursuit Novartis. Les patients n’auront pas besoin d’une première dose d’observation (FDO, surveillance cardiaque au début du traitement) à moins qu’ils ne présentent certaines conditions cardiaques préexistantes.
Dossier robuste
L’approbation de Mayzent se fonde sur les données issues de l’étude de phase III EXPAND, laquelle a comparé l’efficacité et l’innocuité de Mayzent et du placebo chez les personnes atteintes de SPMS. Les patients inscrits au programme étaient représentatifs d’une population type de SPMS: au début de l’étude, l’âge moyen des patients était de 48 ans et ils vivaient avec la sclérose en plaques depuis environ 16 ans. Mayzent a réduit de façon significative le risque de progression confirmée de l’incapacité sur trois mois.
La décision du régulateur américain était largement anticipée, vu les données cliniques convaincantes présentées par Novartis, rappelle la Banque cantonale de Zurich (ZKB). L’établissement zurichois salue néanmoins un spectre de prescriptibilité plus étendu qu’escompté, ainsi que l’absence de certaines tracasseries imposées au Gilenya.
La ZKB souligne par ailleurs que l’Ocrevus (ocrelizumab) de Roche n’a pas encore été homologué contre la forme secondaire progressive de la maladie, plus difficile à traiter et qui concerne à terme jusqu’à 80% des patients souffrant de la forme rémittente récurrente. Cet avantage devrait permettre au Mayzent de s’offrir une rapide pénétration sur le marché.
