Autorisation de mise sur le marché européen pour TYSABRI® sous-cutanée dans la SEP récurrente-rémittente

Biogen vient d’annoncer que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’administration par voie sous-cutanée (SC) de TYSABRI® (natalizumab) pour traiter les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

Cette nouvelle voie d’administration offre une efficacité et une sécurité similaires à celles de la formulation intraveineuse (IV) de TYSABRI®, et s’appuie sur les données de long terme, les avantages cliniques et le profil de sécurité bien établis de ce traitement. TYSABRI® est le seul traitement de la sclérose en plaques avec ce profil d’efficacité à offrir deux voies d’administration, permettant aux patients et à leurs médecins de choisir celle qui répond le mieux à leurs besoins.

Les formes d’administration sous-cutanée et en intraveineuse de TYSABRI® en posologie de 300 mg, sont administrées toutes les quatre semaines par un professionnel de santé. En outre, la forme sous-cutanée est administrée dans un délai plus court que la forme en intraveineuse et permet aux médecins de réduire ou de supprimer la période d’observation post-dose pour certains patients après les six premières injections, selon leur appréciation clinique. L’ajout de la voie d’administration sous-cutanée offre également aux personnes atteintes de SEP une autre option de discussion concernant la prise en charge de leur maladie avec leur médecin.

« L’administration sous cutanée de TYSABRI® offre la possibilité d’obtenir une efficacité et une tolérance similaires à la formulation intraveineuse, en favorisant le confort du patient », déclare le Pr. Patrick Vermersch, neurologue au CHU de Lille. « La forme sous-cutanée est moins invasive et permet un gain de temps significatif pour le patient. De plus, dans cette pathologie chronique cette nouvelle voie d’administration pourra contribuer à une meilleure qualité de vie pour le patient ».

L’approbation par la Commission européenne de la voie d’administration sous-cutanée pour TYSABRI® est basée sur les données des études DELIVER et REFINE, qui ont montré une similarité avec l’administration en intraveineuse toutes les quatre semaines de 300mg de TYSABRI® en termes de profils pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et d’efficacité.

Dans l’ensemble, la sécurité de TYSABRI® SC dans les deux études était généralement conforme au profil bénéfices-risques bien établi de TYSABRI® IV dans d’autres études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation, à l’exception de la douleur au point d’injection qui peut survenir avec les injections sous-cutanée1,2.

“TYSABRI est un traitement avec un profil de d’efficacité et de sécurité bien établis pour les patients vivant avec la SEP récurrente-rémittente. Près de 15 ans d’expérience et de données en vie réelle contribuent à renforcer la démonstration de son efficacité dans la réduction de l’activité de la maladie, montrant qu’un traitement précoce conduit à de meilleurs résultats cliniques », déclare Maha Radhakrishnan, M.D., Directrice médicale mondiale de Biogen. « Dans les maladies chroniques comme la SEP, nous devons continuer à chercher des innovations qui peuvent aider les patients à mieux intégrer leurs préférences de traitement dans leur vie.

Cette approbation reflète notre engagement à explorer de nouvelles possibilités avec TYSABRI® et à répondre aux besoins évolutifs des personnes vivant avec la SEP ».

Approuvé par la Commission européenne en 2006, l’efficacité et la sécurité de TYSABRI® ont été démontrées par des essais cliniques et de nombreuses données en vie réelle recueillies pendant près de 15 ans. Au cours de cette période, Biogen a lancé des recherches, par le biais d’initiatives telles que le réseau MS PATHS et le programme d’observation de TYSABRI® (TOP), qui ont permis d’élargir les données cliniques sur TYSABRI®, fournissant ainsi aux médecins et aux patients davantage d’informations sur ce traitement de la SEP au profil d’efficacité et de sécurité bien établi. TYSABRI® est approuvé dans 80 pays, et environ 213 000 personnes dans le monde ont été traitées par TYSABRI®

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