Demande d’autorisation pour le BG-12 en Europe

Demande d’autorisation pour le BG-12 en Europe

Biogen Idec annonce que la société avait déposé une demande de nouveau médicament auprès de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis en vue de l’autorisation de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

La demande d’homologation est basée sur le programme de développement complet du BG-12, dans le cadre duquel il a démontré des réductions significatives de l’activité de la SEP ainsi qu’un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable lors des essais DEFINE et CONFIRM de phase 3.

Biogen Idec prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le BG-12 auprès de l’Agence européenne des médicaments dans les prochains jours. {jcomments off}