Informations importantes sur la sécurité d’emploi du Gilenya
Informations importantes sur la sécurité d’emploi du Gilenya
Les raisons de la modification de la prise en charge des patients recevant le Gilenya
La survenue fin novembre 2011 du décès inexpliqué d’une patiente âgée de 59 ans aux USA a conduit les autorités de santé à demander un renforcement de la surveillance cardiologique au cours des 24 premières heures de traitement. L’agence européenne du médicament (EMEA) est actuellement en train de revoir les cas de décès inexpliqués survenus au cours de l’administration de ce nouveau traitement. Les conclusions de cette enquête devraient être connues vers la fin du mois de Mars.
Le Gilenya, un nouveau traitement des formes à poussées de SEP
Le Gilenya (fingolimod, Laboratoires Novartis) a obtenu une AMM européenne en mars 2011et il est commercialisé en France depuis la fin du mois de Décembre 2011 dans le traitement des formes évoluant par poussées de sclérose en plaques (Formes rémittentes), non contrôlées par un traitement par interféron bien conduit ou agressives d’emblée. Il s’agit de la première forme orale commercialisée dans la sclérose en plaques. Environ 30 000 patients sont actuellement traités par Gilenya dans le monde. Le fingolimod agit en empêchant les lymphocytes T (impliqués dans l’inflammation) de quitter les ganglions lymphatiques et donc de pénétrer dans le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions du système nerveux central SNC.
Le risque cardiaque du Gilenya
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A la suite du rapport de ce décès, 6 autres cas de décès inexpliqués ont été rapportés, dont 3 morts subites. Trois autres cas de décès par infarctus du myocarde et un par trouble du rythme ont également été rapportés. Pour le moment aucun lien n’est établi avec le Gilenya pour ces décès.
Bien qu’aucun cas de décès n’ait été rapporté au cours des études de phase II et de phase III, un effet cardiologique du traitement par Gilenya a été bien identifié. Il s’agit d’une bradycardie (ralentissement de la fréquence cardiaque) modérée et transitoire, et de la survenue possible d’un bloc auriculoventriculaire (un trouble du rythme cardiaque) rare et habituellement non symptomatique. Ces effets secondaires expliquent pourquoi les patients prenant le Gilenya doivent être surveillés dans une structure hospitalière pendant 6 heures après la première dose.
Recommandations européennes
En attendant les conclusions du CHMP un certain nombre de précautions doivent être prises.
L’agence européenne recommande la réalisation d’un ECG avant la première prise et une surveillance continue de l’ECG durant les 6 premières heures de traitement. Tous les patients doivent avoir une surveillance horaire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle pendant les 6 premières heures. La survenue d’une bradycardie ou d’un bloc auriculo-ventriculaire peut nécessiter un allongement de cette surveillance.
Recommandations de l’AFSSAPS
A titre de précaution, et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne, l’AFSSAPS a renforcé la surveillance des patients prenant une première dose de Gilenya et demande :
De pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration
De respecter strictement l’administration en établissement de santé pour la première dose et de surveiller le patient pendant 24 heures
De pratiquer un monitoring cardio-vasculaire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l’électrocardiogramme et une surveillance de la tension artérielle (par une méthode non invasive ou une prise de tension artérielle toutes les heures).
De poursuivre la période d’observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu’à complète résolution.
Recommandations aux patients
Les patients sont avertis qu’ils doivent signaler à leur médecin tout symptôme suggestif d’une atteinte cardiaque : douleur thoracique, faiblesse, vertiges, syncope.
Conclusion
La survenue de ces décès ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque en faveur du Gilenya pour la prise en charges des patients souffrant de sclérose en plaques actives, mais les agences européenne et française ont décidé de renforcer la surveillance des patients après la première dose. {jcomments on}
